绿叶制药「注射用罗替高汀缓释微球」拟纳入优先审评|帕金森病_新浪财经

近日，CDE官网显示，拟将嘉奥制药（石家庄）有限公司申报的注射用罗替高汀缓释微球上市申请纳入优先审评，拟定适应症为：治疗帕金森病。

本次注射用罗替高汀缓释微球共有3个规格申报上市，分别为：28mg、42mg、56mg。

帕金森病是常见的中老年神经系统退行性疾病，严重影响患者的生活质量。包括罗替高汀在内的非麦角类多巴胺受体激动剂（DAs）是早发型帕金森病患者病程初期的首选药物，而使用持续性多巴胺能刺激（CDS）的非麦角类DAs亦可以对中晚期患者运动并发症起到延缓和治疗的作用。

常用的帕金森治疗药物为补充多巴胺或增强多巴胺受体功能的药物，如：复方左旋多巴（多巴丝肼、息宁）；金刚烷胺；非麦角类 DR 激动剂（普拉克索、罗匹尼罗、吡贝地尔、罗替戈汀等）； MAO-B 抑制剂；儿茶酚-氧位-甲基转移酶（COMT）抑制剂等。除了绿叶制药以外，还有$东阳光(600673)、$人福医药（维权）(600079)等药企也纷纷布局神经系统疾病领域。

注射用罗替高汀缓释微球是绿叶制药研发的全球首个治疗帕金森病的长效缓释微球制剂。相比其他已上市的DAs，罗替高汀缓释微球克服了短效多巴胺能药物产生的非生理性的脉冲式刺激，肌肉注射给药后显示出明显的缓释制剂特征，7天内可维持稳定的罗替高汀释放，能够真正实现CDS，保持稳定的血药浓度和连续多日的持续疗效，减少药物浓度波动导致的不良反应；且该产品每周一次的给药频率，可提升患者依从性，更利于帕金森病患者的长期管理。

据统计，全球范围内约有1000多万名患者饱受帕金森病的困扰。而我国的帕金森病患者人数预计将从2005年的199万人上升到2030年的近500万人，几乎占到全球帕金森病患病人数的一半2。注射用罗替高汀缓释微球有望为这些患者提供更好的治疗选择。

除了中枢神经领域以外，绿叶制药在肿瘤、消化与代谢、心血管领域亦有丰富的海内外在研产品线。在“全球研发”的战略驱动下，绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，已初步建立起全球化的研发体系，拥有30余个中国在研药物和10余个海外在研药物。如今，绿叶制药已在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，并在创新化合物和抗体、细胞、基因治疗以及智能制剂等领域进行了积极布局和开发。

绿叶制药研发管线