投资者提问:公司这两月国内开始临床试验的IVL和瓣膜产品都已经完成上市前首...

投资者提问:公司这两月国内开始临床试验的IVL和瓣膜产品都已经完成上市前首...
2023年04月30日 22:23 问董秘

投资者提问:

公司这两月国内开始临床试验的IVL和瓣膜产品都已经完成上市前首例入组,并取得成功,请问这两款产品需要完成多少例临床试验?大概多久可以获批上市,毕竟都是重磅产品,还请详细介绍

董秘回答(蓝帆医疗(4.990, -0.03, -0.60%)SZ002382):

您好,公司旗下冠状动脉血管内碎石系统(IVL)上市前临床研究于2月9日启动,该研究是一项旨在评价冠状动脉血管内碎石球囊扩张导管和冠状动脉血管内碎石治疗仪用于冠脉钙化病变预处理的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值上市前临床试验。研究将在国内20家大型医疗机构开展,计划入组184例冠状动脉血管重度钙化病变患者进行单组登记注册研究,并对其中70例患者进行OCT亚组分析。 4月10日,公司旗下ALLEGRA Plus经导管主动脉瓣膜系统上市前注册临床研究正式启动,完成该研究的全国首例入组。该款ALLEGRA Plus是公司心脑血管事业部在全球范围内推出的第三代TA VR产品,不仅继承了第一代产品ALLEGRA™(由蓝帆医疗心脑血管事业部全资子公司瑞士NVT AG原创自主研发,于2017年在欧洲上市,又于2020年5月获批“瓣中瓣”适应症,并已累计完成数千例患者植入)已被临床验证的创新性设计和核心优点:直筒型短瓣架,较大的有效开口面积(EOA),优异的血流动力学、极轴减震移动可有效减少瓣叶运动时的应力并获得极佳的瓣膜寿命;更在此基础上对输送系统和瓣膜设计都进行了更新优化,采用牛心包的独特V型密封裙边在不规则钙化瓣环上可以减少瓣周漏30%;输送系统采用安全锁机制,瓣膜在释放至80%时仍可回收。此次成功入组标志着公司在结合中国患者特点的国际化创新上向前迈出了坚实的一步。 公司IVL和ALLEGRA Plus项目组、临床试验医院都在积极推动临床工作,期待该临床研究进一步的开展,积累更加丰富的临床证据,为更多患者带来临床获益。感谢您的关注。

查看更多董秘问答>>

免责声明:本信息由新浪财经从公开信息中摘录,不构成任何投资建议;新浪财经不保证数据的准确性,内容仅供参考。

炒股开户享福利,送投顾服务60天体验权,一对一指导服务!
海量资讯、精准解读,尽在新浪财经APP
临床试验 血管

网友评论
最热评论

APP专享直播

开播时间 | 2-27 09:28
融汇江湖 潮涌向新 2025国联民生证券项目合作大会
开播时间 | 2-27 10:30
华宝基金:国产替代之光!科创人工智能起航
开播时间 | 2-27 10:30
国泰基金:基鳄三点半 AI浪潮下 医疗行业迎来转机
开播时间 | 2-27 11:00
银华基金:午盘30分 2月27日,投顾专家杨宇为您解盘
开播时间 | 2-27 10:30
融通基金:布局2025,港股投资机会怎么看?
开播时间 | 2-27 10:30
国联基金 赵楠、阳阳:债市波动加大,债基怎么办?
开播时间 | 2-27 10:00
南方基金:资产配置怎么做?用FOF构建“抗跌+跟涨”的黄金组合!
开播时间 | 2-27 10:00
天弘基金:基金经理请回答 对话基金经理!AI应用到底多广阔?
开播时间 | 2-27 10:00
鹏扬基金:这个机会不能错过
开播时间 | 2-27 10:00
国投瑞银:国投瑞银之财经麻辣烫 | 策略报告:当前市场该怎么投
开播时间 | 2-27 09:28
融汇江湖 潮涌向新 2025国联民生证券项目合作大会
开播时间 | 2-27 10:30
华宝基金:国产替代之光!科创人工智能起航
开播时间 | 2-27 10:30
国泰基金:基鳄三点半 AI浪潮下 医疗行业迎来转机
开播时间 | 2-27 11:00
银华基金:午盘30分 2月27日,投顾专家杨宇为您解盘
开播时间 | 2-27 10:30
融通基金:布局2025,港股投资机会怎么看?
开播时间 | 2-27 10:30
国联基金 赵楠、阳阳:债市波动加大,债基怎么办?
开播时间 | 2-27 10:00
南方基金:资产配置怎么做?用FOF构建“抗跌+跟涨”的黄金组合!
开播时间 | 2-27 10:00
天弘基金:基金经理请回答 对话基金经理!AI应用到底多广阔?
开播时间 | 2-27 10:00
鹏扬基金:这个机会不能错过
开播时间 | 2-27 10:00
国投瑞银:国投瑞银之财经麻辣烫 | 策略报告:当前市场该怎么投
上一页下一页
1/10

热门推荐

收起
新浪财经公众号
新浪财经公众号

24小时滚动播报最新的财经资讯和视频,更多粉丝福利扫描二维码关注(sinafinance)

股票简称 最新价 涨跌幅
以下为热门股票
三峡能源 4.25 0.00%
京东方A 4.38 -2.23%
TCL科技 4.69 -2.70%
中远海控 13.75 -0.51%
格力电器 41.48 +1.37%

7X24小时

  • 05-05 蜂助手 301382 --
  • 05-05 华纬科技 001380 --
  • 05-05 德尔玛 301332 --
  • 05-04 航天南湖 688552 21.17
  • 05-04 慧智微 688512 20.92
  • 投顾直播

    更多>
    产品入口: 新浪财经APP-股票-免费问股
    新浪首页 语音播报 相关新闻 返回顶部
    关闭
    关闭