投资者提问:
公司GST-HG171进入II/III临床,是II期,还是III期,无缝设计是什么意思?
董秘回答(广生堂SZ300436):
投资者,您好!传统的药物研发过程中,一般先进行II期临床试验,然后根据试验结果准备III期临床试验。适应性 II/III 期无缝设计作为一种创新性的临床试验设计,不同于经典的 I/II/III 三阶段试验,通过使用连续的试验,可以减少程序,从而节省研究时间。本次公司新冠口服药物GST-HG171就是采用随机、双盲、安慰剂对照的II/III 无缝设计的注册临床。临床数据总结后将直接申请NDA生产审批。谢谢!
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