投资者提问:
询问贵公司是否有计划申请澳大利亚新冠自测盒准入资格?根据澳大利亚TGA官网的说明,澳大利亚与欧盟委员会发布的技术规范保持一致,既然公司已经有欧盟准入资格,申请澳洲准入资格是否迅速可行?
董秘回答(美康生物SZ300439):
尊敬的投资者您好!目前在海外市场方面,公司已取得新冠检测产品(专业医用版)的欧盟CE认证,新冠检测产品(家庭自测版)已进入奥地利白名单。公司尚未递交澳大利亚新冠检测产品(家庭自测版)的申请,且各国监管机构对专业医用版与家庭自测版的审核要求会存在差异。感谢您的关注!
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