1月2日,铂生卓越生物科技(北京)有限公司自主研发的艾米迈托赛注射液(人脐带间充质干细胞)在国内获得批准上市,针对激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。
该药物是国内首款获批上市的干细胞治疗药品,打破了干细胞“0”上市产品的状态。行业人士认为,该药物的获批意味着国内干细胞商业化元年的正式开启。同时,干细胞赛道也将获得更高的关注度。
干细胞药物研发火热
细胞是人体最基本的结构和功能单位。人体一切生命活动都离不开细胞的支持,细胞健康成就人体健康。干细胞是一类具有多向分化、自我更新以及分泌多种细胞因子参与损伤组织与器官修复的潜能的细胞。
据介绍,移植物抗宿主病(GVHD)是异基因造血干细胞移植术后主要并发症之一,病情严重时可能引起死亡。防治GVHD对异基因造血干细胞移植成功、移植后长期生存及提高患者生活质量有重要意义。
目前,在免疫损伤、糖尿病、肝脏等疾病领域的干细胞药物都已经进入临床试验阶段。据国家药监局药品审评中心副主任王涛介绍,从2017年开始,到现在我国干细胞一共批准了有120多款(药品)进入临床试验阶段,适应证包括血液系统、呼吸系统、心血管系统,还有一些自身免疫系统疾病。
据上海证券报记者不完全统计,2024年共有32家企业取得了新药临床试验(IND)申请获受理/IND获批,涉及32款候选药物,共计40条IND相关记录。在上述干细胞候选产品中,绝大部分是间充质干细胞,包含了人脐带间充质干细胞、宫血间充质干细胞、脂肪间充质干细胞、人羊膜间充质干细胞、骨髓间充质干细胞等。其中,人脐带间充质干细胞是最主要的类型,可能与其易于获得、低免疫原性、临床应用广泛有关。
有相关企业人士对记者解读,干细胞所针对的适应证主要是肺部疾病、消化系统疾病、肝脏疾病、神经系统疾病、呼吸系统疾病等,同时也涵盖了糖尿病、骨质疏松、系统性红斑狼疮等。广泛的适应证也是基于干细胞强大的再生与修复能力,且干细胞还可以通过分泌生长因子和细胞因子等活性物质,调节炎症反应和免疫反应,从而进一步促进组织的修复和功能的恢复。
行业公司争相布局
根据相关统计,2023年全球干细胞治疗市场收入为2.86亿美元左右,且具有广阔的发展潜力。预计到2028年,干细胞市场估值将高达6.15亿美元。
目前,全球范围内获批的干细胞产品主要集中在日本、韩国、美国、欧盟等地。近几年,我国也在大力扶持干细胞技术的发展。
记者了解到,干细胞产业属于科研和资金密集型产业,其技术研究和产业化应用具有高投入的特征。目前,整个干细胞行业竞争最为激烈的是干细胞行业的上游产业,未来随着干细胞储存竞争愈发激烈导致利润率下降以及干细胞药物开发的推进,整个干细胞行业的竞争重心将向行业中下游偏移。
从企业布局来看,中源协和(20.720, -0.60, -2.81%)在其财报中透露,公司是国内最早运营脐带血造血干细胞库的上市公司。公司着力打造包括新生儿脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞,以及成人免疫细胞、脂肪间充质干细胞、牙髓间充质干细胞在内的综合细胞库,目前建立了20家综合细胞库。中源协和全资子公司光谷中源的VUM02注射液的多个适应证IND也均获得批准。截至统计日期,VUM02注射液已有8个适应证临床试验获批,其中2个适应证获得美国FDA孤儿药资格认定,也是国内首款针对治疗急性移植物抗宿主病获批美国FDA孤儿药认定的间充质干细胞产品。
冠昊生物(12.390, -0.55, -4.25%)从2013年开始搭建细胞与干细胞研发应用平台,涉及的业务从自体软骨组织细胞移植技术、免疫细胞存储技术、干细胞存储技术扩展到膝关节及美肤类细胞衍生物产品研发技术。同时,公司正积极推进“人类遗传资源样本库”的申报工作。
济民健康(6.670, -0.14, -2.06%)旗下博鳌国际医院与美国干细胞专家Jonathan Robert Todd Lakey签署合作协议,聘请其为国际再生医学研究中心首席科学家,为医院提供细胞治疗相关领域的技术支持,共同开展多项干细胞领域相关科研项目。
天士力(14.640, -0.28, -1.88%)也搭建了干细胞等产业创新平台,研究干细胞精准质控与精准应用金标准并应用于中美双报项目。
行业专家表示,“任何的科学突破,最后转化为大批量的临床应用,可能还有比较长的一段路要走。新技术真正应用于临床,安全性和有效性必须经过严格的探索和谨慎的论证”。国家药监局提示,间充质干细胞治疗药品获批上市后,作为用于治疗特定疾病的处方药,应当在正规医院中,在医生的指导下凭处方使用,并严格按照说明书规定的适应证、用法用量等要求规范使用。
(文章来源:上海证券报)
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股市直播
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数字江恩2025-02-28 10:28:08
由于下周依旧处于宽幅震荡时间内,所以图上的蓝色轮谷线跌破之后便成为压力。下周任何反弹都难以站上蓝色轮谷线,只是依照3306来判断大盘是反复反抽震荡,还是稍微下移一些空间。 -
数字江恩2025-02-28 10:28:03
这里有必要分辨一下下周属于高位震荡结构,还是深幅回踩结构。如果是高位震荡结构,那么3306正常支撑震荡,即高点回撤70-80点水平。如果跌破3306,那么便是图上的白色震荡结构向下扩展,正常也在2倍螺旋之内。无论是哪一种结构,其实都不威胁到15分钟级别的轮峰线。 -
数字江恩2025-02-28 10:28:00
5分钟图来说,春节之后是沿着蓝色轮谷线向上运行的,3140之后则是沿着红色轮谷线向上运行。周四假突破3386之后,周五的大阴线将两条轮谷线都跌破了。【更多独家重磅股市观点请点击】 -
数字江恩2025-02-28 10:27:43
大盘窄幅波动中,假突破特别多,首先看15分钟图。3494后的下跌12345+abc反弹已经完成,目前处于宽幅震荡结构之中,而且整个下周时间都在这个宽幅震荡时间之内。从结构来看,图上的15分钟级别蓝色轮峰线突破后,震荡只要不跌回去都是正常震荡,震荡之后还可以有新的上涨。所以这条轮峰线是看震荡结构是否健康的标准。【更多独家重磅股市观点请点击】 -
数字江恩2025-02-28 10:27:34
板块上,本周前热点在高位的科技、机器人(sz300024)回撤较大,而低位的消费类、新能源类表现不错。连酿酒都能连续拉起来,可见市场的风险厌恶情绪增大,高位股短期内表现都不会好。 -
数字江恩2025-02-28 10:27:29
大盘本周放量持续温和放量,周一到周四缓慢攀升,但周五一根大阴线吃掉了所有涨幅,打到了上周周线几乎最低点。目前5周线维持金叉10周线,而周五大阴线收盘价便是正好5周线位置。 -
数字江恩2025-02-28 10:27:22
下周行情展望2025.02.28 -
股道龙门2025-02-28 08:49:36
今日大跌核心原因解析1、外部压力: 地缘政治风险升温:中越外交磋商强化区域合作,但美国对欧盟加征关税、特朗普对墨西哥关税政策落地,引发全球供应链扰动预期。 流动性预期反复:美联储降息节奏分歧(哈克称“利率或长期维持高位”),叠加英伟达单日市值蒸发近2万亿,压制全球科技股风险偏好。 隔夜外围表现:隔夜美股纳指大跌2.78%,英伟达暴跌8%,纳斯达克中国金龙指数重挫5.24%,全球科技股估值修正压力直接冲击A股相关板块2、内部调整压力: 政策真空期博弈:两会前资金兑现高估值板块(如AI算力、机器人(sz300024)),转向防御性资产(煤炭、公用事业)。 技术面超买回调:上证指数3400点附近抛压集中释放,触发量化策略止损盘,北向资金单周净流出8.73亿元。—— 不利因素已在今日大跌中彻底消化,未来市场走向该如何把握? 下周两会将细化“新质生产力”支持措施,预计出台AI算力基建(华为沙漠光伏项目)、机器人(sz300024)产业化(蚂蚁集团(sh688688)具身智能)等专项政策;《2025年能源工作指导意见》明确非化石能源占比提升至20%,光伏柔性支架(华能1GW招标)、储能(特斯拉上海工厂)等领域受益;广东“金融强省”规划、国企市值管理考核强化,低估值央企(电力、军工)或迎价值重估。—— 当前市场调整是短期的情绪释放和筹码重构,基于政策全面发力、产业技术突破、资金增配势能三大核心要素,A股中长期上涨逻辑明确。随着市场逐步稳定,两会中的重要产业或是未来投资的主要方向,大家反倒可以利用本轮调整尽快做出战略调整!- 数据来源:东方财富(sz300059)- 以上内容仅供参考,不构成投资建议,股市有风险,入市须谨慎!内容来源华源证券投顾万雷,执业编号:S1350623120005 -
宋谈股经2025-02-28 08:34:48
【VIP教室】组合个股前天空仓,短期躲过大跌,下周寻找布局机会,组合个股教学,速戳抢购查阅〉〉【更多独家重磅股市观点请点击】【更多独家重磅股市观点请点击】 -
北京红竹2025-02-28 08:26:55
3、情绪最差的一天上涨570家,下跌4773家,涨停46家,跌停47家2月份还是第一次跌停家数这么多,看来获利筹码这么多,一次性都倒出来了。人形机器人(sz300024)也跌破防守线了,指数大跌7.26%,DS也跌破防守线了,指数大跌5.07%。这是最近这几天,我反复强调了,所有关注的指数都出现防守线了,并且科创50和人形机器人(sz300024)是五分钟级别2个中枢的上涨。这次踏实了,踏踏实实待几天,下一波继续干。