12月31日,国家药监局公告,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,枸橼酸铋钾颗粒由处方药转换为非处方药。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容,按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
达仁堂:公司向赫力昂有限公司转让所持有中美天津史克制药有限公司13%股权的交易已完成。交易完成后,公司持有天津史克的股权比例由25%变更为12%,仍为天津史克的参股股东。
东方生物:控股子公司杭州丹威生物科技有限公司和杭州深度生物科技有限公司近期分别获得乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒、胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒及胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒的国内医疗器械注册证。上述产品的注册证有效期从2024年12月下旬开始,至2029年12月结束。本次注册证的获得进一步丰富了公司在国内市场的产品管线布局。
福元医药:收到国家药品监督管理局核准签发的奥美沙坦酯左氨氯地平片的《药物临床试验批准通知书》。申请适应症:原发性高血压,适用于单药治疗血压控制效果不佳的成人患者。
汇宇制药:公司董事长、总经理丁兆因短线交易汇宇制药股票被四川证监局罚款10万元。丁兆父亲丁某和母亲严某在2021年10月26日至2023年9月22日期间,合计买入“汇宇制药”股票14.22万股,成交金额281.31万元,之后在2022年4月25日至2023年11月1日期间卖出14.22万股,成交金额252.51万元。丁兆作为公司董事长、总经理,对此负有责任。
金石亚药:公司全资孙公司海南金石亚药医药科技有限公司收到海南省药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查结果通知书》。通知书确认海南金石亚药的药品生产符合药品GMP规范,证书有效期为五年。
乐普医疗:公司与专业投资机构苏州乐朴苏翼咨询合伙企业(有限合伙)(简称“乐朴苏翼”)及其他有限合伙人,投资设立苏州乐朴苏翼股权投资合伙企业(有限合伙)(具体名称以工商登记为准,简称“苏州乐朴”或合伙企业”)。基金总募集规模为人民币10亿元,其中公司拟使用自有资金人民币不超过2亿元。苏州乐朴设立后,乐朴苏翼为其普通合伙人/执行事务合伙人,并将聘请苏州翼朴股权投资基金管理有限公司(简称“翼朴投资”)担任管理人。
上海医药:上海和黄药业有限公司(简称“上海和黄药业”)由上海医药全资子公司上海市药材有限公司与上海和黄医药投资(香港)有限公司(简称“和黄医药”)合资设立,双方各持股50%。上海医药拟联合上海金浦健服股权投资管理有限公司指定主体共同收购和黄医药持有的上海和黄药业股权。其中上海医药拟以9.95亿元收购10%股权。交易完成后,上海医药将合计持有上海和黄药业60%股权,对其实施并表。
上海医药:决定终止I001-B(美国)、I022(美国)、C012(美国)这三个研发项目的临床试验及后续开发。其中,I001-B(美国)及I022(美国)处于美国临床试验II期,C012(美国)获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)I期临床试验许可。值得注意的是,上述研发项目仅停止了美国的临床试验及后续开发,在中国的相关适应证临床试验和后续开发仍在进行中。对于终止研发的原因,上海医药称,为合理配置研发资源、聚焦优势研发项目,公司基于对上述研发项目未来市场价值、业务协同以及后续开发投入等因素的综合评估而决定终止。上述研发项目累计投入8068.65万元。上海医药称,研发投入已全部费用化并计入相应会计期间损益,不会对公司业绩产生重大影响。
四川双马:公司控股子公司湖北健翔于近期收到了湖北省药监局出具的检查结果通知书及出口欧盟原料药证明文件。湖北健翔A102车间A102生产线(原料药缩宫素、司美格鲁肽)以及A092车间A092生产线(原料药替尔泊肽)经湖北省药监局现场检查,符合中国药品GMP(即,药品生产质量管理规范)的要求,等同于欧盟、世界卫生组织以及ICH Q7(即,国际人用药品注册技术协调会关于原料药的药品生产质量管理规范指南)药品GMP要求。此举提升了湖北健翔在国际市场的信誉和竞争力,有利于扩大其在全球市场特别是欧盟市场中的份额,并促进更多国际合作机会的形成。
山东药玻:沂源县人民政府与中国国际医药卫生有限公司正在筹划鲁中投资重组事宜,可能涉及鲁中投资控股股东变更,从而导致公司间接控股股东变更。
赛隆药业:全资子公司湖南赛隆药业有限公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的法莫替丁《化学原料药上市申请批准通知书》。该原料药通知书编号为2024YS01370,登记号为Y20230000305,受理号为CYHS2360314,有效期18个月,包装规格为2kg/袋,有效期至2029年12月30日。法莫替丁制剂主要用于治疗消化性溃疡所致上消化道出血等。本次获得批准通知书将进一步丰富公司原料药产品管线,但具体生产和销售情况取决于多种因素,存在一定不确定性。
天坛生物:下属成都蓉生药业有限责任公司研制的“注射用重组人凝血因子Ⅶa”已完成Ⅲ期临床试验并取得临床试验总结报告。产品适应症包括成人及青少年患者的出血治疗和防治,注册分类为治疗用生物制品,规格为1mg/瓶,研发总投入为2.3亿元。临床研究结果显示,注射用重组人凝血因子Ⅶa能有效改善血友病A/B伴抑制物患者的出血症状和体征,且不良反应发生率低。目前尚无国内产品上市,进口产品包括诺和诺德和LFB SA,规格从1mg到8mg不等。成都蓉生将向国家药品监督管理局递交注册申请,审批进度及取得药品注册证书的时间存在不确定性。
新里程:根据全国中成药联合采购办公室于2024年12月30日发布的《全国中成药采购联盟集中带量采购拟中选结果公示》,公司全资子公司独一味制药旗下独一味系列产品拟中选全国中成药采购联盟集中带量采购。
阳普医疗:公司原董事长、总经理邓冠华先生被实施留置,于2024年12月31日收到珠海市监察委员会签发的《解除留置通知书》,已解除对邓冠华先生的留置措施。
一品红:全资子公司一品红生物产品注射用炎琥宁、生脉饮(党参方)拟中选全国中成药采购联盟集中带量采购。注射用炎琥宁拟中选价格为2.20元/瓶,用于治疗病毒性肺炎和上呼吸道感染;生脉饮(党参方)拟中选价格为9.60元/6支,用于治疗气阴两亏、心悸气短、自汗。若后续签订采购协议并实施后,将进一步扩大相关产品的销售规模,提高市场占有率,提升公司品牌影响力。
中恒集团:根据全国中成药联合采购办公室于2024年12月30日在湖北医保服务平台发布的《全国中成药采购联盟集中带量采购拟中选结果公示》,公司控股子公司梧州制药产品注射用血栓通(冻干)拟中标本次集中带量采购。
佐力药业:公司及控股子公司青海珠峰冬虫夏草药业有限公司参与全国中成药采购联盟集中采购工作,根据《全国中成药采购联盟集中带量采购拟中选结果公示》显示,百令片拟中选本次集中带量采购,拟中选价格为27.4元。
st天圣:根据全国中成药联合采购办公室于日前发布的《全国中成药采购联盟集中带量采购拟中选结果公示》,公司参报产品丹参颗粒及全资子公司湖北天圣药业有限公司参报产品血通注射液拟中选本次集中采购。
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