近期，口服糖尿病药市场波澜再起。9个新品同日获批，8个口服糖尿病药挺进新医保。米内网数据显示，2024年上半年中国公立医疗机构终端口服糖尿病化药同比增长7.75%，TOP20洗牌，“药王”创新高，四川维奥制药的米格列醇片晋身品牌前十之列。截至目前，口服糖尿病药已有63个产品过评，德源药业、齐鲁制药、正大制药等领跑过评榜；20亿大品种第十批集采“激战”。
苏州药企拿下口服糖尿病药1类新药，信立泰、海思科……挺进新医保
12月以来获批的口服糖尿病药
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
日前，国家药监局官网显示，盛世泰科生物医药技术（苏州）的磷酸森格列汀片、浙江华海药业的达格列净片、南京正大天晴制药的达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)和达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)、浙江华义医药的达格列净片、湖南迪诺制药的恩格列净片等9个口服糖尿病药同日获批。
盛世泰科生物医药技术（苏州）的磷酸森格列汀片是今年第4个获批的口服糖尿病药1类新药，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。据了解，盛世泰科生物医药技术（苏州）是一家处于商业化阶段的生物科技公司，核心产品为1类创新药森格列汀（曾用名：盛格列汀）。一直以来公司致力于优质化与差异化的小分子创新药研发与产业化，搭建了覆盖降糖、抗癌和自身免疫等丰富的创新药管线。
今年以来，口服糖尿病药已有33个产品（139个品规）获批上市，其中，4个是1类新药，深圳信立泰药业的苯甲酸复格列汀片、海思科医药集团的考格列汀片、惠升生物制药的脯氨酸加格列净片3个均在上半年获批。
2024年版国家医保药品目录新增糖尿病药
来源：米内网医保目录数据库
近日，2024年版国家医保药品目录出炉，新增8个口服糖尿病药，3个1类新药赫然在列。
苯甲酸福格列汀片为国产1类创新药，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制（包括单药治疗，以及单独使用盐酸二甲双胍不能有效控制血糖时的联合治疗）。信立泰表示，该产品此次纳入医保目录后，将为更多患者提供新的治疗选择，满足该领域未被满足的临床需求。
考格列汀片是海思科自主研发具有独立知识产权的口服治疗2型糖尿病的化药1类新药，为全球首个超长效DPP-4抑制剂（DPP4i）且双周口服降糖药。海思科表示，该产品被纳入医保目录，将有利于市场推广及未来销售。
脯氨酸加格列净片是惠升生物制药研发的SGLT-2抑制剂，为国产1类创新药，适用于单药治疗或与盐酸二甲双胍联合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，是国内第2个获批上市的自主研发的SGLT-2抑制剂创新药。
截至目前，口服糖尿病药有8个新药报产在审，其中，宜昌东阳光长江药业的焦谷氨酸荣格列净胶囊、石药集团欧意药业的普卢格列汀片、山东盛迪医药的瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)和瑞格列汀二甲双胍片(Ⅱ)等5个为1类新药。
口服糖尿病“药王”创新高，TOP20洗牌
近年中国公立医疗机构终端口服糖尿病化药销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
米内网数据显示，口服糖尿病化药在近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售规模稳步攀升，2023年超过250亿元，2024年上半年同比增长7.75%。SGLT2抑制剂、二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂、双胍类是3大畅销小类，SGLT2抑制剂增速最快。
从集团TOP20来看，阿斯利康、默沙东、扬子江药业位居前三，鲁抗医药增速最快，同比增长158.12%，扬子江药业、正大制药、人福医药（维权）、齐鲁制药等7家均有双数增速。
2024年上半年中国公立医疗机构终端口服糖尿病化药产品TOP20
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
产品TOP20销售额均超过1亿元，达格列净片在登上“销冠”宝座后屡创新高，上半年以超20亿元的销售额继续领跑；盐酸二甲双胍片和盐酸二甲双胍缓释片竞争最激烈，在销企业数均超过30家；二甲双胍格列吡嗪片则是新上榜产品。
产品TOP20中有12个是国采产品，伏格列波糖片（第九批）跌幅最大，继2023年下滑10.19%后，2024年上半年再度下滑30.41%，排名位次从第16位下滑至第20位；4个正增长，分别为恩格列净片（第四批）、米格列醇片（第五批）、沙格列汀片（第五批）、格列吡嗪控释片（第五批）。截至目前，口服糖尿病药已有20个产品被纳入前九批国采。
品牌TOP20中，阿斯利康的达格列净片、默沙东的磷酸西格列汀片、默克的盐酸二甲双胍片位居前三，四川维奥制药的米格列醇片凭借近年快速增长首次进入品牌前十之列。此外，宜昌人福药业的格列齐特缓释片、阿斯利康的沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)、杭州中美华东制药的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ) 为新上榜品牌。
从增速来看，宜昌人福药业的格列齐特缓释片增速最快，超过60%，阿斯利康的达格列净片、扬子江南京海陵药业的依帕司他片、江苏德源药业的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)等8个品牌均有双位数增速。
德源、齐鲁、正大领跑过评榜，20亿大品种第十批集采“激战”
截至目前，口服糖尿病药有63个产品（541个品规）通过/视同通过一致性过评，涉及超过200家药企（以集团计）。
过评企业数10家及以上的口服糖尿病药
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
从品种过评来看，12个口服糖尿病药过评企业数在10家及以上，盐酸二甲双胍片和盐酸二甲双胍缓释片火热，均超过40家。
口服降糖药过评品种数8个及以上的集团
从集团过评情况看，江苏德源药业、齐鲁制药、正大制药领跑，过评品种数均超过10个。广东东阳光药业、石药集团、远大健康、华海药业、华润医药各有9个，扬子江药业、美诺华药业、新和成各有8个。
第十批国采将于12月12日开标，口服糖尿病药有利格列汀口服常释剂型、西格列汀二甲双胍口服常释剂型、西格列汀口服常释剂型、依帕司他口服常释剂型在列。其中，西格列汀在2023年中国公立医疗机构终端销售规模超过20亿元，是竞争最激烈品种，涉及超过30家企业。
近年中国公立医疗机构终端西格列汀销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
12月5日，上海阳光医药采购网发布公告，截至2024年12月2日下午4:00，第十批国家组织药品集中采购信息填报和审核工作已全部结束，对已填报信息并经审核通过的企业间关系、联合体申报以及涉及“违规名单”企业情况进行公示。
第十批国家组织药品集中采购企业间关系公示表（口服糖尿病药）
责任编辑：栎树
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