健友股份：药房大包装氟尿嘧啶注射液ANDA申请获批_新浪财经

中证智能财讯健友股份（603707）9月25日晚间公告，公司子公司健进制药有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的氟尿嘧啶注射液，2.5g/50mL (50mg/mL) 药房大包装的ANDA批准通知。

据公告，氟尿嘧啶注射液适用于乳腺及消化系统（结肠、直肠、胃、胰腺）腺癌的治疗。经查询，当前美国现有6家公司同规格氟尿嘧啶注射液仿制药在市销售。截至目前，公司在该规格氟尿嘧啶注射液研发项目上已投入研发费用约1275.68万元。新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

健友股份是一家集药品研发、生产、销售为一体的制药企业，积极布局化学药、生物药领域，建立涵盖心血管、神经类、麻醉剂、抗肿瘤制剂、手术辅助类及其他高附加值无菌注射剂等丰富的产品管线，是全球市场多品种注射剂的供应商。

公司半年报称，随着人口老龄化进程加快，中国癌症新发人数仍将高速增加，中国抗肿瘤药物市场也处于上升态势。此外，由于新型靶向药物、肿瘤免疫等新治疗方法的成功研发，肿瘤治疗方法也在不断变化，有望极大促进肿瘤药物市场的增长。据弗若斯特沙利文推测，预计在2030年，靶向药物将取代化疗药物成为抗肿瘤药物市场占比最高的药物类别，同时免疫治疗药物也将占整个抗肿瘤药物市场接近 40%的市场份额。

资料显示，ANDA，简略新药申请或仿制药注册申请，是FDA用于审核和批准仿制药的一种流程。ANDA申请者需要证明其产品与原研药在生物等效性上是相同的，即仿制药在体内的吸收程度和吸收速率与原研药相当。

（文章来源：中国证券报·中证网）