8月26日晚间,赛诺菲旗下巴斯德流感疫苗被暂停接种的消息在网络流传。
8月27日早,《每日经济新闻》记者致电嘉会医疗客服电话,对方表示医院是接到了上海市疾控中心方面的通知,但具体原因未知,医院还在等待上海市疾控中心的进一步通知。目前上海所有医院已经暂停所有巴斯德流感疫苗的接种,对于已经接种该疫苗的客户,需要等待官方消息。
该人士表示,华南地区接种巴斯德流感疫苗的人群较多。上海系从8月中旬起接种流感疫苗,打过巴斯德流感疫苗的孩子较多。
另外,记者联系到赛诺菲方面,对方表示将进行内部沟通,稍晚回复。记者致电上海市疾控中心,免疫规划科电话未能接通。随后记者致电上海长宁区疾控中心,对方表示通知系上海市疾控中心统一发出,仍需咨询上海市疾控中心。
据第一财经,赛诺菲方面回复称,流感疫苗产品本身具有高度复杂性。公司在进行持续稳定性考察过程中,观察到2024-2025 年流感季节的流感疫苗凡尔灵(即三价)、凡尔佳(即四价)的效价(疫苗产生预期生物效应的相关参考数据)呈现下降趋势。预期在产品效期结束之前,疫苗效力有可能受影响。作为预防性措施,赛诺菲决定暂时停止这些疫苗在中国的供应和销售。赛诺菲表示,今年已上市并流通使用的流感疫苗凡尔灵、凡尔佳均经过上市核准,严格遵循各项法律法规、国家药品标准和各项法定要求,符合放行标准。没有发现产品安全性和有效性受到影响的迹象和证据。暂时停止这些疫苗在中国的供应和销售的决定,仅为预防性措施。
8月27日,流感概念走高,华兰疫苗20%涨停,上海医药、之江生物、科华生物、百花医药(维权)等上涨。
公开资料显示,赛诺菲是目前全球最大的流感疫苗供应商之一,全球每2.5支流感疫苗就有一支来自赛诺菲。2022年和2023年,赛诺菲流感疫苗的全球销售额分别为29.77亿欧元和26.69亿欧元。
据赛诺菲官网显示,其目前有两款流感疫苗在中国上市。1996年,赛诺菲向中国引入其首个流感疫苗产品――三价流感病毒裂解疫苗凡尔灵?。2023年2月21日,赛诺菲四价流感病毒裂解疫苗凡尔佳?(VaxigripTetra?)获得国家药监局批准用于6~35月龄婴幼儿流感预防接种;同年5月,该疫苗适用人群扩大到全人群(6月龄及以上)。2023年7月,赛诺菲四价流感疫苗正式供应中国市场。
而所谓疫苗效价,是指疫苗使人体产生特异性免疫力的能力,也就是疫苗的有效性。效价是疫苗有效性的一项参考指标,也是决定疫苗能否进入市场的一个关键质量控制因素。但是疫苗的效价和安全性是两个概念,疫苗效价下降并不会影响疫苗的安全性。
据中新经纬,原上海市疾病预防控制中心免疫规划科主管医师陶黎纳分析称,每一批流感疫苗在出厂前要通过自检,还要通过国家认证的药检机构的批签发才能上市。如果是上市后再召回,肯定是最初的自检和批签发都已经合格,但是后来在对上市的疫苗或者厂家留样的疫苗进行再检测时,发现某些指标又不合格了,出于谨慎起见而召回。
此外,陶黎纳提到,总体而言,各种流感疫苗的保护率都在50%―60%,低于其他常用疫苗。流感疫苗的有效性指标与保护率之间,只能说是正相关,但不严格。从另一方面讲,如果是通过自检发现留样的疫苗指标不合格而召回,这是一种负责任的态度。
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