一,上海创新药政策倾斜和资金支持
1,研发端:对由上海市注册申请人开展国内 1期、2期、3期临床试验并实现产出的 1 类新药,最高分别给予不超过研发投入 40%,最高分别1000万元、2000 万元、3000 万元支持;缩短临床试验启动时间、提高审查效率,建立重大疾病临床试验预备队列,支撑受试者快速入组;海外高水平临床试验择优给予最高2000万元支持。
2,审评审批:推动药品补充申请审评时限压缩至60个工作日,药物临床试验申请审评审批时限压缩至 30个工作日。
3,入院和推广:推荐创新药纳入国家医保药品或“沪惠保”等目录保障范围。在国家医保药品更新发布 1 个月内,及时纳入药店“双通道”范围。医疗机构不得以用药数量、药/耗占比等原因限制创新药入院;加大医保支付支持力度,对国家医保谈判药品实行医保预算单列支付。在 DRG/DIP 改革中独立成组、提高支付标准、不受高倍率病例数限制。
4,投融资:培育中长期投资者和耐心资本;鼓励开展企业风险投资;多形式拓宽企业融资渠道:通过信贷贴息等政策工具加强对企业信贷支持,生物医药中小微科创企业单笔批次担保额度上限提高至 2000 万元,中型企业上限3000万元。
5,商保:建立医院、医保与商业保险机构、医药企业间的数据合作利用机制,加快商业健康保险产品开发。新增了个人账户资金购买商业健康险的产品14款,到年底预计增加到27款。
6,国际化:对上海市企业研发的创新药申请通过国际药品监管机构注册,并在当地实现销售的,给予研发投入的30%,最高1000万元支持。
二,重点强调前沿技术,AI等新技术,看中出海属性
在年初北京市政策的基础上,对创新支持力度进一步加强,同时文件不再是征求意见稿,给出了明确的启止时间,上海市政策重点强调了对于前沿技术,AI等新技术的支持。
原始创新部分:该部分是本次和北京政策相比提升幅度最大的部分,文件重点提出了对于【细胞基因治疗,mRNA】等前沿技术大力支持,对于该类品种的一期/确证性临床,在1000W,2000W已有支持的基础上,再择优给予最高1500W,3000W支持,每单位累计不超过1亿。
对于CGT,mRNA等前沿技术的支持,重点还是看中出海属性,相比较小分子,抗体等可以通过国内市场化提供资金的项目,前沿技术在国内资金回流难度较大,同时该品类和国际一线相比,研发差距较小,包括传奇生物CART也是全球BIC疗法,给予支持花费资金不多同时出海可能性较高。
融资渠道方面:长期贴息贷款小微企业担保额度给予2000W,高新特质的额度提高至3000W。
三,建议关注四大方向:
医院层面:临床伦理审查压缩到3周内,临床审批压缩在30日,医保品种30日内“应配尽配”,DRG/DIP单独成组等。整体与北京政策相符。
选股思路一:已/即将获批品种的快速商业化放量伴随盈亏平衡拐点。重点关注信达生物、智翔金泰、康诺亚再鼎医药、海思科等
选股思路二:临床后期品种优选新需求大单品前名。重点关注兴齐眼药、诺思兰德、悦康药业、凯因科技、众生药业、一品红等.
选股思路三:临床早期品种看出海潜力,星辰大海。重点关注科伦博泰、君实生物等。
选股思路四:平台型Pharma竞争力提升及临床CRO龙头受益。重点关注恒瑞医药、科伦药业、泰格医药、诺思格、翰森制药等。
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