风暴又至!美方正在审查中国临床机构相关试验

风暴又至!美方正在审查中国临床机构相关试验
2024年08月01日 08:12 市场资讯

  本次大会的主题为“砥砺深耕?笃行致远”,热情邀请全国相关领域专家、学者、科研骨干、企业代表与会交流。

  7月31日,Endpoints News报道称,负责中美关系的国会委员会正在审查跨国制药商在与中国解放军相关医学机构开展的临床试验,并已开始接触一些跨国贸易组织。此前BioCentury也曾报道,正在接受调查的除了解放军相关医院的研究,还有新疆自治区所有临床机构。

  多名不愿透露姓名的消息人士称,众议院中国共产党特别委员会和国会办公室,已与该行业最大的两个贸易组织――生物技术创新组织(BIO)和美国药品研究与制造商协会(PhRMA)联系,就与中国人民解放军相关医院的临床试验进行讨论。一位国会助理称,通信之际,该委员会正计划就此事向FDA发出一封信函。

  某海外药企高管透露,该委员会的目的是制造舆论压力,说服在美国销售产品的制药公司停止赞助与中国人民解放军相关机构的临床试验,包括为普通民众服务的医院,该委员会认为这些试验增强了中国的军事能力。

  人口众多的中国,对制药公司来说不仅是有吸引力的销售市场,也是药品测试的绝佳地区。7月IQVIA发布的一份报告显示,中国在临床试验中的份额目前仅次于北美和西欧,排名第三。从2019年到2023年,中国在临床研究中的相对份额增长了57%,一定程度上,跨国公司推动了这一局面。

  近期的审查重点放在与中国人民解放军相关的研究机构。根据ClinicalTrials.gov数据库,一些医院机构名称中包含“军事”,这些医院中心曾接受过辉瑞,礼来和强生等公司的临床研究。

  虽然立法者可能将采取什么行动尚未可知,但委员会的关注可能会对生命科学行业发起另一场压力运动。

  委员会立法者支持拟议的《生物安全法案》,该法案将迫使美国公司在2032年之前切断与药明康德和其他中国医疗承包商的联系。

  与BIO和PhRMA的接触被描述为一般性调查,而不是正式的请求或调查。委员会的通信没有特别提到任何一家公司。PhRMA一位发言人说,该组织“致力于与国会进行建设性的合作,以帮助保护国家利益,并确保患者不会因药物研发中断而受到无意中的影响”。

  BIO发言人则表示,该组织将“继续与两党的国会议员合作,致力于向他们介绍医药开发生态系统,并确保我们能够继续为世界各地的患者提供药物”。

  该委员会主席、共和党众议员John Moolenaar的一项提议暗示了议员们的想法。Moolenaar对拨款法案HR 9027提出的修正建议称,将禁止FDA的资金用于审查在中国人民解放军相关机构进行测试的药物。

  然而,这些临床机构正被许多跨国制药商使用。

  礼来正在测试其药物selpercatinib是否可以延缓手术或放疗后早期非小细胞肺癌患者的复发。这项研究正在世界各地招募患者,包括中国人民解放军第四军医大学唐都医院。

  辉瑞去年完成了一项针对全国医院感染性肺炎患者的抗生素头孢他啶/阿维巴坦(ceftazidime/avibactam)的研究,该研究主要在中国人民解放军总医院第七医疗中心进行。

  强生正在进行的研究正在评估其联合药物治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的效果,该研究设计中国人民解放军西部战区总医院。

  Endpoints称,礼来对此拒绝置评,辉瑞、强生均未回应置评请求。

  参考文献:

  1.Biosecure lawmakers tell trade groups that China studies are a new focus;Endpoints News

  2.Congress targeting trials at Chinese military hospitals and in Xinjiang Uyghur Autonomous Region;Biocentury

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