恒瑞医药回应FDA警告信背后：销售费用高达75亿，市值较高点蒸发3000多亿元_新浪财经

消费日报网讯（记者卢岳）近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（下称“恒瑞医药”）收到美国食品药品监督管理局（下称“FDA”）现场检查报告后，其又收到了FDA的警告信。16日晚间，恒瑞医药回应称，本次FDA警告信中指出的问题没有影响到药品质量安全。

记者看到，恒瑞医药近年的财务数据并不稳定，自该公司2021年受集采影响首次出现营收下滑的情形后，其经营业绩仍未回归至此前水平。2021年—2023年，公司营业收入分别约为259.06亿元、212.75亿元及228.20亿元，同比增长-6.59%、-17.87%及7.26%；净利润分别约为45.3亿元、39.06亿元及43.02亿元，同比增长-28.41%、-13.77%及10.14%。

此外，恒瑞医药的销售费用连年高企。2021年该公司减少近4000名销售人员后，当年销售费用仍高达93.84亿元，占总营收的比重高达36.22%。2023年，该公司销售费用为75.77亿元，占总营收的比重的33.2%，虽有所收窄，但营收也较此前出现了下滑。

生产场地收FDA警告信

因生产基地存在问题，继“483表格”后，恒瑞医药又收到FDA发出的警告信。

今年1月8日至16日，FDA对恒瑞医药位于中国江苏省连云港市的生产基地进行检查后，发现该生产基地存在相应问题，后于6月向该公司发去了483表格。公开资料显示，483表格又称“现场观察报告”，记录着FDA对生产其监管产品的制药公司在检查中发现的潜在违规行为。

恒瑞医药收到的483表格中提到其存在8处问题，其中包括无菌保障细节管理及清洁验证评估细节不充分；文件管理软件存在漏洞，对废弃记录文件销毁管理不充分；仓储空调故障维护不足等。对此恒瑞医药回应称，其针对检查提出的缺陷，已经递交了整改答复和完成情况跟踪报告，同时与FDA保持积极沟通。目前公司出口美国的制剂未受到影响。

值得一提的是，在收到483表格前，恒瑞医药在美提交的“双艾”组合的上市申请刚刚被延迟，且FDA对此提出了一系列与生产和临床试验环境有关的意见。不过其后续对媒体表示，本次检查结果与公司PD-1组合疗法在美国申报上市没有关联。

6月6日，恒瑞医药方面回应表示，针对检查提出的缺陷，已经递交了整改答复和完成情况跟踪报告，同时与FDA保持积极沟通。目前公司出口美国的制剂未受到影响。

7月16日，在收到483表格月余后，恒瑞医药又收到了FDA发来的警告信。该警告信为上述FDA对恒瑞医药连云港制剂生产场地检查结果的后续措施，与483表格为同一关联事件，内容也主要源于此前483的表格。FDA警告信中列出了两条缺陷，分别为公司的质量控制部门未能履行其职责，确保生产的药品符合CGMP并满足既定的鉴别、强度、质量和纯度规范、公司未能在专门划定的足够大小的区域内进行操作，也未能拥有单独或划定的区域或其他必要的控制系统以防止无菌加工区域的污染或混淆。

其中，FDA在警告信中称，恒瑞医药未能提供充分的监督，也未能确保工厂生产的成品药品质量相关数据的可靠性。其检查记录了严重的质量保证 (QA) 缺陷，例如发现丢弃的原始 CGMP记录堆放在车辆下面的袋子里和附近的垃圾桶里，以及公司生产经理在未经QA签发的情况下不受限制地访问空白生产批次记录和其他CGMP文件。

7月16日晚间，恒瑞医药对上述情形回应称，公司已经开展全面的调查评估，本次FDA警告信中指出的问题没有影响到药品质量安全。截至目前，公司该场地产品出口未受影响。

海外营收不稳销售费用高企

公开资料显示，恒瑞医药成立于1970年，早期以生产紫药水起家，后于2000年登陆上交所，是集科研、生产和销售为一体的大型医药上市企业。恒瑞医药此前长期发力于仿制药业务，但在仿制药集中带量采购、医保谈判等因素影响下，公司经营业绩受到了一定影响。

2022年恒瑞医药在年报中披露“自2018年以来，公司涉及国家集中带量采购的仿制药共有35个品种，中选22个品种，中选价平均降幅74.5%。”

财务资料显示，2021年—2022年，恒瑞医药的营业收入分别约为259.06亿元及212.75亿元，同比下降6.59%及17.87%；归母净利润分别约为45.30亿元及39.06亿元，同比下降28.41%及13.77%。

在仿制药受到集采影响后，恒瑞医药开始逐渐转型至创新药业务，2023年，其营业收入约为228.20亿元，同比增长7.26%；归母净利润43.02亿元，同比增长10.14%。其创新药业务实现一定增长，然而仍未恢复至2021年的水平。

恒瑞医药在年报中称，随着医疗机构诊疗复苏，处方药需求逐步释放，其镇痛麻醉等产品以及新上市的仿制药销售同比增长较为明显，但仿制药集采对销售仍然造成一定程度的压力，第二批集采涉及产品注射用紫杉醇、醋酸阿比特龙片因多数省份集采续约未中标及降价等因素影响，报告期内销售额同比减少7.02亿元，2022年11月开始执行的第七批集采涉及产品报告期内销售额同比减少9.11亿元。

从海外收入来看，2020年-2022年，恒瑞海外市场营收分别为7.58亿元、6.17亿元、7.79亿元，占总营收比重分别为2.73%、2.38%、3.66%，增速较低且呈波动趋势。

此外，二级市场方面，截至目前，恒瑞医药的市值也从2021年最高峰时的6200亿元，下跌至约2680亿元，市值蒸发超3500亿元。

此外，公司的销售费用也居高不下。2021年，在业务受到集采影响后，其还曾进行了一系列销售改革，包括整合销售运营、营销财务、支持部门职能，精简销售人员等措施，销售人员减少近4000人至13208人，但销售费用仍高达93.84亿元，占总营收的比重高达36.22%。虽然精简了销售费用，其当年业绩仍出现了下滑。

2023年，恒瑞医药的销售费用约为75.77亿元，同比增长3.12%。其中，有约38.77亿元用于学术推广、创新药专业化平台建设等市场费用。同期研发费用约为49.54亿元，仅同比增长1.38%。

就受到FDA关注、“双艾”组合海外受阻及销售费用等情况，我们将持续关注。