翰宇药业：GLP-1原料药美国订单陆续发货|翰宇药业_新浪财经

上证报中国证券网讯 3月1日，翰宇药业在投资者互动平台表示，公司GLP-1利拉鲁肽注射剂美国上市申请于2月29日收到美国FDA的反馈通知。通知显示，美国FDA就公司申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射剂已无重大缺陷（即：生物等效性、免疫原性、杂质研究、稳定性等数据被官方认可），仅对标签说明书、质量标准方面反馈了微小调整意见。公司已根据美国FDA反馈，确认了整改方案及计划，将尽快回复美国FDA，积极推进制剂上市申报工作。

截至目前，公司利拉鲁肽原料药已经完成DMF review cycle审评期并于2024年2月顺利获得美国FDA“无进一步缺陷”的反馈结果。另外，GLP-1原料药美国大订单已进入陆续发货阶段，利拉鲁肽注射剂美国大订单正在全力备货，将按照约定交货期发出。（朱先妮）

股市回暖，抄底炒股先开户！智能定投、条件单、个股雷达……送给你>>