上证报中国证券网讯 12月27日,从复星医药获悉,复星诊断全自动化学发光免疫分析仪F-i1000于近日通过欧盟IVDR CE注册审批。
复星医药表示,CE认证依据相关欧盟法律法规和标准进行,是产品进入欧盟市场自由流通的通行证。在IVDR法规下签发的备案证书,标志着复星诊断化学发光产品品质得到国际认可,能满足国内外医院门急诊、核心实验室、诊所等不同层级医疗机构项目检测的多样化需求。
回溯来看,8月,复星诊断全自动化学发光免疫分析仪F-i1000在贵州三甲医院已实现顺利装机。
复星相关负责人表示,此次F-i1000成功获证,为公司加速开拓国际免疫诊断市场打下坚实基础。目前,复星诊断化学发光产品CE认证已达60多项。未来,公司将继续推进100多项免疫产品CE认证转换,提供更多有价值的解决方案,满足海内外市场用户需求。(何昕怡)
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