上证报中国证券网讯（记者 郑俊婷）亿帆医药11月17日午间公告，控股子公司Evive Biotechnology Singapore PTE. Ltd.于北京时间2023年11月17日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的《生物制品许可申请批准函》，公司在研产品艾贝格司亭α注射液（以下简称“Ryzneuta®”，中文商品名：亿立舒®）生物制品许可申请获FDA通过。
根据公告，Ryzneuta®是基于亿帆医药控股子公司Evive Biotech Ltd.（以下简称“亿一生物”）具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的治疗用一类生物制品新药。是基于Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体，具有长效和强效的生物学特点。目前Ryzneuta®主要应用于预防及治疗肿瘤患者在接受抗癌药物出现嗜中性粒细胞减少症，可使肿瘤化疗患者嗜中性粒细胞迅速增殖和恢复，从而增强免疫系统抵抗感染的能力，以防止患者在化疗期间死于感染或者其他相关并发症，也使得患者能完成完整的化疗周期，取得更好的抗肿瘤治疗效果。
亿帆医药表示，本次Ryzneuta®生物制品许可申请获FDA通过，是中国境内唯一一款与原研G-CSF产品做对比临床研究的长效G-CSF产品，也是国内首家以药品上市持有人（MAH）身份在美国FDA获得批准的创新生物药企业。亿一生物自主开展国际多临床中心、完成FDA的GMP符合性核查及注册申报，是公司践行“创新、国际化”战略最有利的证明，是Ryzneuta®创新成果全球化最具里程碑的事件，标志着公司自主研发创新的生物药正式走出国门，进入全球最大的药品消费市场——美国，证明了亿一生物已经跻身国际化生物制药企业行列并具备独立完成创新生物药全球研发、临床、注册和生产的综合经验以及能力。
同时，亿帆医药已于2022年11月与ACROTECH公司签订《独家许可协议》，本次Ryzneuta®生物制品许可申请获FDA通过，公司将借助ACROTECH公司在创新肿瘤专利药物领域丰富的销售经验及遍布美国50个州广泛的销售队伍和完善的销售网络，快速打开Ryzneuta®在美国的市场，提高Ryzneuta®在全球市场的影响力和市占率，也有望对亿一生物及公司经营业绩产生积极影响。
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