经河南省食品药品检验所等9家药品检验机构检验,标示为江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂等14家药品生产企业生产的25批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:
一、经河南省食品药品检验所检验,标示为江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂生产的9批次注射用硫酸阿米卡星不符合规定,不符合规定项目为溶液的澄清度与颜色。
经广西壮族自治区食品药品检验所检验,标示为安徽国正药业股份有限公司生产的1批次复方愈创木酚磺酸钾口服溶液不符合规定,不符合规定项目为装量。
经江苏省食品药品监督检验研究院检验,标示为湖南华纳大药厂股份有限公司生产的1批次兰索拉唑肠溶片不符合规定,不符合规定项目为溶出度。
经上海市食品药品检验所检验,标示为海南通用康力制药有限公司生产的4批次注射用奥扎格雷钠不符合规定,不符合规定项目为可见异物。
经湖北省药品监督检验研究院检验,标示为长春人民药业集团有限公司生产的1批次婴儿健脾散不符合规定,不符合规定项目为粒度。
经四川省食品药品检验检测院检验,标示为江西鸿烁制药有限责任公司生产的1批次元胡止痛片不符合规定,不符合规定项目为含量测定;标示为天津同仁堂集团股份有限公司、广东省惠州市中药厂有限公司生产的2批次元胡止痛片检出金胺O。
经中国食品药品检定研究院检验,标示为河北济鑫堂药业有限公司生产的1批次广藿香不符合规定,不符合规定项目为性状。
经安徽省食品药品检验研究院检验,标示为重庆三立堂中药制药有限公司、成都吉安康药业有限公司、内江良辉药业有限公司生产的3批次黄精不符合规定,不符合规定项目为性状。
经大连市药品检验检测院检验,标示为新疆本草堂药业有限公司生产的1批次前胡不符合规定,不符合规定项目为性状。
经中国食品药品检定研究院检验,标示为成都市祺隆中药饮片有限公司生产的1批次制川乌不符合规定,不符合规定项目为性状。
二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。
特此通告。附件:1.25批次不符合规定药品名单
2.不符合规定项目的小知识国家药监局
2020年7月21日
附件 1
25批次不符合规定药品名单
药品名称 | 标示生产企业 | 批号 | 规格 | 检品来源 | 抽样 环节 | 检验依据 | 检验结论 | 不符合规定项目 | 检验机构 |
注射用硫酸阿米卡星 | 江苏吴中医药 集团有限公司 苏州制药厂 | 1912064 | 按C 22 H 43 N 5 O 13 计算0.2g ( 20万单位 ) | 江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 | 生产 | 《中华人民共和国药典》2015 年版二部 | 不符合 规定 | [检查 ] (溶液的澄清度与颜色) | 河南省食品 药品检验所 |
1912074 | |||||||||
1912094 | |||||||||
1912104 | |||||||||
1910124 | 亳州市谯城区古井镇酒州大药房 | 经营 | |||||||
1912054 | |||||||||
1910094 | 无锡锡新医药有限公司 | 经营 | |||||||
1912044 | 四川合纵药易购医药股份有限公司 | 经营 | |||||||
1905244 | 西藏天圣医药 贸易有限公司 | 经营 | |||||||
复方 愈创木酚磺酸钾口服溶液 | 安徽国正药业 股份有限公司 | 19050801 | 复方 | 六安海王医药有限公司 | 经营 | 《国家药品标准》 化学药品地方标准 上升国家标准第十 二册及第十六册 | 不符合 规定 | [检查 ] (装量) | 广西壮族自 治区食品药 品检验所 |
兰索拉唑 肠溶片 | 湖南华纳大药厂股份有限公司 | 190301 | 15mg | 湖北森林药业有限公司 | 经营 | 《中华人民共和国药典》2015 年版二部 | 不符合 规定 | [检查 ] (溶出度) | 江苏省食品 药品监督检 验研究院 |
注射用奥 扎格雷钠 | 海南通用康力 制药有限公司 | 21911021 | 80mg ( 按奥扎格雷钠 计) | 海南通用康力制药有限公司 | 生产 | 国家食品药品监 督管理局标准YBH14692005 | 不符合 规定 | [检查 ] (可见异物) | 上海市食品 药品检验所 |
21911022 | |||||||||
21812032 | 国药控股温州有限公司 | 经营 | |||||||
21911012 | 合肥曼迪新药业有限责任公司 | 经营 | |||||||
婴儿健脾散 | 长春人民药业 集团有限公司 | 20190301 | 每袋装0.5 克 | 石家庄极正医药药材有限公司兆通分公司 | 经营 | 卫生部药品标准中药成方制剂第六册 | 不符合 规定 | [检查 ] (粒度) | 湖北省药品监督检验研究院 |
包头天方医药有限公司 | 经营 | ||||||||
元胡止痛片 | 江西鸿烁制药 有限责任公司 | 190901 | 糖衣片 片心重0.25 克 | 黑龙江德鑫源医药有限公司 | 经营 | 《中华人民共和国药典》2015 年版一部 | 不符合 规定 | [含量测定 ] | 四川省食品药品检验检测院 |
海南振誉药业有限公司 | 经营 | ||||||||
天津同仁堂集团股份有限公司 | JP24001 | 片心重0.3 克 | 宁夏达美医药有限公司 | 经营 | 国家食品药品监督管理总局药品补充检验方法和检验项目批准件(批准件编号 2014004 ) | 检出金 胺 O | / | ||
广东省惠州市中药厂有限公司 | 190401 | 糖衣片(片心重0.25g ) | 广东金瑞医药有限公司 | 经营 | |||||
广藿香 | 河北济鑫堂药 业有限公司 | 181201065 | / | 内蒙古丰林泰药业有限公司 | 经营 | 《中华人民共和国药典》2015 年版一部 | 不符合 规定 | [性状 ] | 中国食品药品检定研究院 |
黄精 | 重庆三立堂中药制药有限公司 | 180301 | / | 重庆三立堂中药制药有限公司 | 生产 | 《中华人民共和国药典》2015 年版一部 | 不符合 规定 | [性状 ] | 安徽省食品药品检验研究院 |
成都吉安康药业有限公司 | 180101 | 四川九兴药业有限公司 | 经营 | ||||||
内江良辉药 业有限公司 | 190701 | 重庆和源医药有限公司 | 经营 | ||||||
前胡 | 新疆本草堂药 业有限公司 | 611026 | / | 阿克苏市特别特大药房 | 经营 | 《中华人民共和国药典》2015 年版一部 | 不符合 规定 | [性状 ] | 大连市药品 检验检测院 |
制川乌 | 成都市祺隆中药饮片有限公司 | 190401-01 | / | 贵州康心药业有限公司 | 经营 | 《中华人民共和国药典》2015 年版一部 | 不符合 规定 | [性状 ] | 中国食品药品检定研究院 |
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