健友股份5月10日晚间公告,子公司香港健友于5月9日获得美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的通知,香港健友向美国FDA申报的注射用伏立康唑200mg/瓶(ANDA号:214516)申请获得批准。
据悉,注射用伏立康唑适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的真菌感染,包括侵袭性曲霉病、非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症、对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)、由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。经查询,美国境内,目前有包括注射用伏立康唑原研药品在内的7家产品上市。
健友股份表示,新批准产品近期将安排在美国上市销售,有望对公司经营业绩产生积极影响。
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