站在抗原检测风口上的八通生物：利润大增10倍，能否持续？|生物_新浪财经

　　八通生物(NQ:872017)的业务是体外诊断试剂，应用于毒品检测系列、宠物检测系列，及早孕检测系列，均以定性检测为主。

　　新冠发生后，公司研发了唾液新型冠状病毒 SARS-CoV-2 抗原检测试剂盒（纳米碳免疫层析法）可用于定性检测人体唾液样本中新冠病毒 SARS-Cov-2 病毒抗原，用于新冠病毒感染的初筛检测。

　　本试剂盒无需棉签、保存液等其他辅助耗材试剂，无需专业人士取样，无需专业检测实验室及专业检测人员即可操作，具有快速、简便、准确和灵敏度高等特点，可极大的提高新冠病毒检测初筛的效率和自我检测的可行性。

　　据公司称，该产品已完成欧盟CE认证、美国FDA认证、 510K 生产认证，产品已出口至德国、奥地利、日本等多个国家。

　　在美国FDA官网的居家自测名单中，没有找到八通生物：

　　国内企业仅有爱康生物、东方生物、九安医疗三家获批。

　　具体一手信息可以在FDA官网进行查询。

　　在德国药监局BfArM批准家用自测新冠抗原有43个批文，其中中国34个（企业30家），包括艾康生物、安旭生物、热景生物、万泰生物、唯实生物（菲鹏生物控股70%）、奥泰生物、博拓生物、明德生物等，但没有找到八通生物。

　　这个可以在BfArM官网进行查询。

　　因此，公司产品应该是获得了欧盟和美国的注册认证，但是没有取得美国、德国等主要市场的家用自测新冠抗原认证。所以其使用范围有限。

　　在所有这些国内体外诊断试剂企业获批的抗原检测产品中，绝大部分是鼻咽拭子检测（使用免疫胶体金方法，获取鼻拭子样本后与提取缓冲管混合，再将样本溶液滴入到测试板的样品孔中，等待十五分钟即可目视读出结果），仅有热景生物一家采用了唾液检测，但是热景生物同时也有鼻咽拭子检测产品。

　　为什么呢？

　　法国高级卫生管理局表示：由于检测新冠病毒的唾液测试存在明显的弊端，社保局暂不考虑报销唾液测试相关的设施用品。其测试的形式为家庭自测，与实验室分析结果的唾液测试是不同。

　　自传染性极强的奥密克戎变种病毒出现以来，卫生当局呼吁重新评估自我唾液检测的结果，尤其是在学校，因为这种取样方式很可能导致“假阳性”。最后，卫生当局得出结论，他们认为抗原唾液测试各方面的性能数据仍然不足。

　　报告显示，与德尔塔变体病毒测试数据相比，在测试奥密克戎变种病毒方面的唾液检测数据显示效果不佳。专家更是指出，在家庭自测中，唾液检测方面缺乏数据。有专业人士指出：美国也有SalivaDirect唾液检测产品获批，但唾液检测并没有想象中“高大上”，实际上这是医疗资源不足的无奈之举，旨在缓解美国检测难的困境，而并非“黑科技”。

　　所以，从目前数据来看唾液检测方法虽然简便，但是准确性低于鼻咽拭子抗原检测方法，并非主流抗原检测方法。唾液检测只能作为辅助检测的手段之一，不能完全等同或取代拭子检测。

　　因此，公司产品的市场规模比鼻咽拭子抗原检测产品要小的多。

　　新冠抗原家用自测试剂盒的主要市场来自美国、欧盟、日本以及中国。其中美国市场占据大头。2021 年底海外 Omicron 流行，美国、澳大利亚、日本等多个国家疫情反弹，采用抗原自测产品进行防疫，产品需求迅速提升。