博晖创新：人凝血因子Ⅷ获批药物临床试验

原标题：博晖创新：人凝血因子Ⅷ获批药物临床试验 来源：同花顺综合

5月25日，博晖创新发布公告称，公司控股子公司河北大安制药有限公司(“大安制药”)研发的人凝血因子VIII于近日获得了国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》。

临床试验开展前，请申请人与研究者讨论，进一步修订完善本品临床试验方案，建议如下：1、PK 试验：先完成至少12 例受试者单次给药PK 试验再进行按需治疗研究，以便根据PK 试验结果设置有效性研究的活性回收率采样时间点；完成PK 试验的受试者可继续进行按需治疗研究；请明确PK 试验期间若受试者发生出血的治疗方案。2、主要疗效指标：根据止血疗效四级评分量表，止血疗效评价时间点至少应包括每次出血治疗第1 次给药后的8hr和72hr。3、因子VIII抑制物：(1)为避免因输注因子VIII而影响低水平抑制物的发现，建议在抑制物检测用血样采集前至少48h 不输注因子VIII，以保证至少5 个半衰期的洗脱期；(2)中心实验室应对抑制物进行及时检测，不可将首次用药后第90天的抑制物检测放在180 天检测，以便及早发现抑制物发生情况；(3)若检测到抑制物，建议在1-4 周内再次检测抑制物；(4)明确受试者出现抑制物时的治疗措施。4、本临床试验纳入的受试者为先天性血友病A 患者，建议删除方案中获得性因子VIII抑制物增多症的适应症及相关给药方案。

临床试验期间，申请人可就试验中相关问题向药品审评中心提出沟通交流会议申请。

博晖创新近期的平均成本为7.97元，股价在成本上方运行。空头行情中，目前反弹趋势有所减缓，投资者可适当关注。近5日内该股资金流出较多。据统计，近10日内主力筹码较分散，呈低度控盘状态。该公司运营状况不佳，暂时未获得多数机构的显著认同，长期投资价值一般。

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