资讯：华大基因抗疫：全系列产品组合，一揽子解决方案

原标题：资讯：华大基因抗疫：全系列产品组合，一揽子解决方案 来源：财联社

虽然新冠疫情对全球的经济运行造成了一定影响，但同时也催生了一系列新需求并促进了部分产业的发展，新冠病毒快速检测试剂便是其中之一。

国家药监局网站信息显示，自年初疫情发生以来，截至6月28日，国内已有逾40款新冠病毒快速检测试剂获批上市。

对于新冠病毒的检测，核酸与抗体检测两类产品各有所长。简单来说，核酸检测是一种“进行时”检测，用于判断被检测者此刻是否感染了病毒；抗体检测则是“过去时”检测，人体感染病毒后会产生IgM或IgG抗体，检测血清中这些特异性抗体，可以判断被检测者曾经是否感染过病毒，在流行病学调查方面更具价值。

在临床确诊过程中，目前以使用核酸类检测试剂为主，抗体类检测试剂主要用于对新冠病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测，或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用。

全系列产品组合，覆盖多重技术路线

值得注意的是，在以上已获批上市的40多款新冠病毒检测试剂盒中， 华大基因 （300676.SZ）一家公司就独揽了三款，是同类企业中上市新冠病毒检测产品最多、产品管线也最为丰富全面的一家。

这三款检测试剂分别是新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）和新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）。

据介绍，两款核酸检测试剂盒中，基于RT-PCR技术的快速检测试剂盒可实现3个小时内快速检测；另一款是基于宏基因组测序的检测试剂盒，能够鉴别诊断新冠状病毒，实现病毒序列快速检测。通过RT-PCR与宏基因组检测两个检测方法的结合，可更快、更全面覆盖新冠病毒检测，并监测新型冠状病毒在传播过程中可能会发生的变异。

华大吉比爱研发的抗体检测试剂盒于6月17日获批上市，在此之前，华大基因的抗体检测产品还完成了欧盟CE认证，具备欧盟市场的准入条件。

华大基因表示，三款基于不同技术的检测试剂盒的获批上市不仅完善了公司新冠检测的产品组合，可以满足不同场景和用途的临床需求，同时也增强了公司产品和服务的综合竞争力，可进一步助力新冠病毒感染的肺炎疫情防控工作。

此外，从河南省医药采购平台在6月23日发布的《关于公示新型冠状病毒相关检测试剂集中采购挂网限价的通知》来看，华大基因最近获批的这款抗体检测试剂盒以较低的价格位列公示产品中，成本优势凸显。

除了成本方面的竞争优势，市场更为关注的是检测试剂盒的质量。试剂盒的检出限是影响检测准确性的重要因素，试剂盒的检出限越低，意味着灵敏度越高，越容易找到病毒。根据公开资料显示，华大基因新冠核酸检测试剂盒检出限是100 copies/ml，即1毫升保存液里有超过100个病毒时，就可以检出。在国家卫健委、世界卫生组织创新诊断基金会（WHO FIND）和日本厚生省国立感染病研究所及马来西亚医学研究院传染病研究中心的新冠核酸检测试剂盒评估显示，华大基因该款试剂盒的准确性领先。

公开资料显示，2019年，华大基因的研发投入达到3.34亿元，占营业收入的比重达11.94%。感染防控是公司的优势业务之一，目前拥有高通量测序、PCR技术、酶联免疫检测技术、化学发光检测技术以及胶体金检测技术等多个平台，是国内体外诊断行业相关技术平台最为齐全的企业之一。

试剂盒获多国准入，检测产品驰援全球

目前，国内新冠疫情已基本得到控制，然而海外的疫情防控形势仍然不容乐观。美国约翰斯·霍普金斯大学的疫情统计数据显示，截至北京时间6月28日7:00左右，全球新冠肺炎累计确诊病例超过990万例，全球累计死亡人数超49万例。也因此，市场预期新冠检测需求估计将持续全年，其中海外更是主战场。

由于新冠病毒检测试剂属于体外诊断产品，各国对体外诊断产品通常按医疗器械进行管理，因此其出口也需符合各国的准入条件。

据 国信证券 整理，截至5月下旬，华大基因新冠病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）在欧洲市场完成了欧盟CE认证，并获得了欧盟自由销售证书；在美国市场获得了美国FDA签发的紧急使用授权（EUA）；在日本市场通过了日本PMDA认证；在澳大利亚市场获得了澳大利亚TGA注册；在新加坡市场获得新加坡卫生科学局的临时授权；在加拿大市场通过了加拿大卫生部认证。

5月7日，华大基因这款新冠病毒核酸检测试剂盒还被世卫组织WHO列入应急使用清单，成为目前全球获得资质最多、最齐全的新冠病毒检测试剂产品。

事实上，要拿到海外的认证资质并非易事。澳大利亚、美国、日本、加拿大被公认是世界上对药品及医疗器械管理严格、市场准入门槛较高的几个国家。

以日本为例，由于复杂的注册流程和语言方面的障碍，日本一直被国外医疗器械制造商认为是最具挑战的市场之一。要取得日本PMDA认证，首先要通过日本质量管理体系的审查，其次要通过原始数据的审查，申请数据的真实性调查。在此期间，还要经过日本感染症研究所的测试，通过测试后还需经专家会讨论，历经重重审核最终方能完成注册登记。

而华大基因的新冠病毒检测试剂是首家获得日本PMDA资质的中国检测产品，在一定程度上彰显出公司过硬的研发实力与产品质量。

目前，华大基因RT-PCR检测试剂盒日产能可达200万人份/天，可满足来自全球多个国家和地区的国际订单。随着国内外资质证明或销售许可的获批，截至2020年4月28日，公司的海外订货也已覆盖全球80余个国家和地区，并累计完成发货超过2,000万人份。

“火眼”实验室海内外开花，快速解决方案频获点赞

迅速识别新冠病毒，尽早发现患者并将其隔离起来，以此阻断传播链可以说是控制疫情最为有效的手段之一。因此疫情发生之后，不管是在国内还是国外，各地的新冠检测能力都受到了不同程度的考验，而这其中不仅包括检测试剂盒的供应，相关检测机构的检测通量是否充足同样至关重要。

为此，在武汉疫情爆发之初，为满足大规模检测的紧急需要，华大基因迅速设计并推出了新型冠状病毒应急检测实验室——“火眼”实验室，为疑似病例检测、高危人群排查提供精准的科学判断。

华大武汉“火眼”实验室于2月5日正式投入运行，将武汉新冠肺炎实验室日检测能力从之前的每日不足千人份提高至1万至2万人份，迅速缓解了武汉疫情防控中的检测压力。2月至3月，武汉“火眼”实验室的运行经验又迅速在深圳、长沙、天津、上海等国内十多个城市复制。

随着国外疫情的发酵，华大开始向海外输出“火眼”实验室模式。3月29日，公司首个国际“火眼”实验室于阿联酋启动，随后陆续在文莱、塞尔维亚、加蓬等海外多国落地。

值得一提的是，为解决多地没有生物安全实验室的问题，华大基因还联合易托邦设计了可移动充气式P2级生物安全实验室——气膜版“火眼”实验室。该升级版的“火眼”实验室采用气膜结构模块化布局，严格按照二级生物安全实验室设计，易于运输和施工，具有会生长、低能耗、更智能、可收纳、可降解等优点。

5月1日，历经7天火速打造的哈尔滨“火眼”实验室（气膜版）项目在哈尔滨新区平房片区正式建成，投用后每日核酸检测通量将达10,000份，这也是全球首个气膜版“火眼”实验室。

而随着疫情在6月于北京再次拉响警报，华大再次义无反顾投身至这场战役之中。继哈尔滨之后，气膜版“火眼”实验室落地北京。除了位于北京大兴区大兴体育中心的16个气膜舱以外，北京西城区也搭建了3个这样的气膜舱用于核酸检测。

据了解，得益于各地小分队及各其他部门的支援与配合，目前位于北京的气膜式“火眼”实验室核酸检测能力达到了每天10万人份，极大程度缓解了北京的检测压力。央视财经、北京日报、科技日报、新华社和 人民网 也报道或转载了该“火眼”实验室建设及检测通量，快速解决方案频获大众认可和点赞。

新冠疫情终会结束，而“火眼”实验室的使命并不会，据华大基因CEO尹烨表示，除用于目前迫切需要的新冠病毒检测，未来“火眼”还有望用于多种传感染病以及与基因相关疾病的检测分析。

从大年初一华大创始人汪建奔赴武汉一线，到此次华大基因CEO尹烨第一时间赶赴北京，管理层亲赴前线坐镇指挥。哪里有疫情警报，哪里就有华大人奋战的身影。

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