转自:万邦德(6.170, -0.07, -1.12%)制药集团
美国东部时间2025年1月14日,美国食品药品监督管理局(FDA)正式许可了本公司自主研发的石杉碱甲新型口服制剂“石杉碱甲口服溶液”(研发产品代号WP107)治疗全身型重症肌无力的新药临床试验(IND)申请。该许可标志着WP107新药的研发进入临床阶段。
WP107为石杉碱甲新型口服溶液剂型,专为可能存在吞咽困难的重症肌无力患者及儿童患者设计。石杉碱甲作为一种高活性、高选择性的胆碱酯酶抑制剂,同时具有免疫调节、抗氧化应激等作用,且口服生物利用度良好。临床研究表明,石杉碱甲在治疗重症肌无力方面具有安全性好、快速起效、作用显著且持续时间持久的优势。
此次FDA批准的临床试验为安慰剂对照的随机、双盲研究,旨在评估WP107在全身型重症肌无力患者中的安全性、药代动力学和临床有效性。公司于2023年12月获得FDA授予的石杉碱甲治疗重症肌无力的孤儿药认定(orphan drug designation,ODD),在研发、注册及商业化等方面享受多项美国的政策支持,包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、加速审评审批资格等,产品获批后将享受7年的市场独占权。
万邦德制药将持续推进该研发项目,积极做好该项目临床研究的筹备与开展,力求实现WP107的早日上市,将这一用药巨大潜在临床优势的疗法带给全球重症肌无力患者。
关于石杉碱甲
石杉碱甲主要作用机理为乙酰胆碱酯酶抑制,同时具有抗炎、抗氧化应激与神经保护等作用。因其疗效显著、起效迅速、作用时间较长,以及安全性良好,有望为重症肌无力患者带来更优的临床选择。
万邦德制药集团拥有石杉碱甲原料药的批准文号,是国内主要的石杉碱甲原料药供应商。公司国内石杉碱甲注射液已经上市,并有石杉碱甲控释片正在开展治疗阿尔茨海默症的临床研究。
此次IND获得美国FDA许可,是公司积极拓展石杉碱甲适应症领域、将这一中国原创新药推向国际化的又一成就,成为公司针对石杉碱甲的新剂型、新适应症、新市场等创新性布局的重要组成部分。
关于重症肌无力
重症肌无力(MG)是一种罕见的慢性自身免疫性神经肌肉疾病,可能导致因肌肉无力而致残,甚至因呼吸衰竭而死亡。重症肌无力的临床严重程度可从轻微的眼部症状(例如眼睑下垂、复视)到呼吸和延髓危象,危及生命,需要重症监护、通气支持和肠内喂养。其他症状可能包括因面部肌肉无力而无法进行面部表情、吞咽或说话困难,以及身体其他部位(如颈部、上肢和下肢)肌肉无力。大约20%的患者只会出现眼部无力(称为眼肌型MG),而其他全身性重症肌无力(gMG)患者也会出现身体其他部位的无力。在全球范围内,MG 患病率估计为每 10 万人中有12.4例。美国重症肌无力基金会估计,美国重症肌无力的患病率约为每10万人中14至20例,相当于全国约36,000至60,000 例。最近的一份报告估计,美国的总患病率要高得多,达到每10万人37.0人,使得美国患病人数在12.4万以上1。然而,由于MG仍未得到充分诊断,现实世界中的患病率可能仍然较高。
本公司的石杉碱甲口服溶液,有望为患者提供疗效显著、安全性更好的治疗选择。世界范围内,全球重症肌无力治疗市场预计到2032年将达到67亿美元以上2,其中北美是重症肌无力的最大市场。
关于万邦德制药
万邦德制药集团有限公司(以下简称“公司”)始创于1970年,总部位于浙江省台州温岭市,是专业从事现代中药、化学原料药及制剂研发、生产和销售的高新技术企业,是上市公司万邦德医药控股集团股份有限公司(股票代码:002082)的核心企业。
公司以打造“健康中国”为标杆,始终坚持走产学研一体化道路,设有成熟的技术转化平台:“省级重点院士工作站”、“浙江省心脑血管药物企业研究院”、“浙江省企业技术中心”、“浙江大学药学院-万邦德联合研究中心”、“浙江工业大学-万邦德-药物创新联合研发中心”、“浙江大学台州研究院医药健康中心-万邦德制药集团有限公司药物研发联合实验室”、“国内首个医药产品医研企协同创新联盟——银杏叶滴丸医研企协同创新联盟”等荣誉资质,参与了多项国家药典标准的起草,取得专利28项。
当前,公司已形成“以天然植物药为特色,以心脑血管和神经系统用药为主,呼吸系统及其他领域用药为辅”的产品格局,产品覆盖心脑血管疾病、神经系统疾病、呼吸系统疾病和消化系统疾病等多个治疗领域,并拥有全球首创的石杉碱甲原料及注射液、国内独家品种银杏叶滴丸两大全知识产权的核心产品。
1 Rodrigues et al, Incidence and Prevalence of Myasthenia Gravis in the United States: A Claims-Based Analysis (S19.007), Neurology, 2023.
2 Clinical Trials Arena, Myasthenia gravis market to generate sales of $6.7bn by 2032, November 17, 2023. URL:https://www.clinicaltrialsarena.com/analyst-comment/myasthenia-gravis-market-to-generate-sales-of-6-7bn-by-2032/
(转自:万邦德制药集团)
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