转自:医药观澜
根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网以及公开资料梳理,本周(2024年12月30日~2025年1月4日),有11款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可(IND)。通过梳理,这些产品包括了小分子、抗体、siRNA药物、TCR-T细胞疗法、抗体偶联药物(ADC)等类型。本文将根据公开资料介绍这些产品的基本信息(按CDE网站默示许可更新时间排序)。
施维雅(Servier)公司:S095029
作用机制:抗NKG2A单抗
适应症:MSI-H/dMMR胃食管交界处癌/胃癌
施维雅(Servier)公司申报的1类新药S095029获批临床,拟开发治疗局部晚期不可切除性或转移性MSI-H/dMMR胃食管交界处癌/胃癌。根据ClinicalTrials官网登记的临床试验信息可知,S095029为一款抗NKG2A单抗。施维雅公司正在国际范围内开展一项1b/2期研究,评估S095029作为局部晚期不可切除或转移性MSI-H/dMMR胃-食管交界处/胃癌患者联合治疗的一部分的安全性,耐受性和抗肿瘤活性。
博奥明赛生物:BM230冻干制剂
作用机制:NK Engager产品
适应症:HER2相关实体瘤
博奥明赛生物申报的1类新药BM230冻干制剂获批临床,拟开发治疗HER2相关实体瘤。根据博奥明赛官网披露的管线资料可知,BM230为一款NK Engager产品,具体作用机制尚未披露。博奥明赛专注于自主创新生物大分子药物的开发,该公司已经拥有十多个在研的全新生物大分子药物,包括多个创新的全人源纳米抗体(VH)以及在肿瘤微环境中特异性激活NK细胞的双(多)特异性纳米抗体。
盟科药业(4.740, 0.12, 2.60%):MRX-5片
作用机制:新型苯并硼唑类抗生素
适应症:非结核分枝杆菌引起的感染
盟科药业1类新药MRX-5片获批临床,该产品拟用于治疗对本品敏感的非结核分枝杆菌(NTM)引起的感染。根据盟科药业新闻稿介绍,MRX-5是一种新型苯并硼唑类抗生素,拟用于治疗分枝杆菌属,特别是由NTM引起的感染。非结核分枝杆菌种类繁多,NTM病的发病率和患病率持续增长。MRX-5属于新型治疗NTM感染新药,对常见的NTM具有良好的抗菌活性,且在动物试验和人体试验中显示出良好的安全性和药代动力学特性。该产品已经获得美国FDA授予孤儿药资格。
倍特药业:BPR-30221616注射液
作用机制:针对ATTR靶点的siRNA药物
适应症:ATTR-CM
倍特药业1类新药BPR-30221616注射液获批临床,拟开发治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病(ATTR-CM)。根据倍特药业新闻稿介绍,BPR-30221616注射液是一款针对转甲状腺素蛋白(ATTR)靶点的siRNA药物,它通过靶向和沉默特定的mRNA,阻断野生型和变体转甲状腺素蛋白的产生而达到治疗目的。该产品有望大幅降低给药频率,其高效性、长效性和安全性已经在多个临床前模型上得到了验证。
康诺亚:CM559注射液
作用机制:生物制品新药
适应症:阿尔茨海默病
康诺亚申报的1类新药CM559注射液获批临床,拟开发治疗阿尔茨海默病。目前尚未从公开资料查询到该产品的具体作用机制,从受理号可知这是一款生物制品新药。
昂拓生物:ART101注射液
作用机制:靶向AGT mRNA的siRNA药物
适应症:高血压
昂拓生物申报的1类新药ART101注射液获批临床,拟开发用于治疗高血压。根据昂拓生物公开资料,ART101是该公司自主研发的siRNA药物,通过靶向抑制肝脏AGT mRNA的表达,减少AGT蛋白生成,进而实现降压效果。AGT是肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)中最上游的前体,血液循环中的AGT主要来自于肝脏,抑制AGT的产生可有效阻断RAAS系统,调控血压。
赛诺菲:SAR442970注射液
作用机制:靶向TNFα和OX40L的纳米双抗
适应症:原发性局灶节段性肾小球硬化或原发性微小病变肾病
赛诺菲(Sanofi)申报的1类新药SAR442970注射液获批临床,拟用于治疗成人和16岁及以上青少年原发性局灶节段性肾小球硬化(FSGS)或原发性微小病变肾病(MCD)。公开资料显示,SAR442970是一款靶向TNFα和OX40L的双特异性纳米抗体(VHH),基于Nanobody技术开发而成。
恒瑞医药(44.650, 0.01, 0.02%):SHR-4375注射液
作用机制:生物制品新药
适应症:实体瘤
恒瑞医药申报的1类新药SHR-4375注射液获批临床,拟开发治疗实体瘤。目前尚未从公开资料查询到该产品的具体作用机制,从受理号可知这是一款生物制品新药。
星汉德生物:SCG142自体T细胞注射液
作用机制:HPV特异性TCR-T细胞疗法
适应症:HPV16或HPV52相关恶性肿瘤
星汉德生物申报的1类新药SCG142自体T细胞注射液获批临床,拟开发治疗HPV16或HPV52相关恶性肿瘤。根据星汉德生物新闻稿介绍,这是其新一代人乳头瘤病毒(HPV)特异性TCR-T细胞治疗产品,拟用于治疗HPV感染相关的恶性肿瘤,包括宫颈癌、口咽癌、头颈癌、阴道癌、外阴癌和阴茎癌等。基于该公司的新型嵌合开关受体多能T细胞增强模块创新技术,SCG142与传统TCR-T细胞疗法相比,可使T细胞在克服抑制性肿瘤微环境的同时,进一步增强CD8+和CD4+ TCR-T细胞的增殖和肿瘤杀伤作用,这对于实现实体瘤的突破性疗效至关重要。
明慧医药:注射用MHB009C
作用机制:生物制品新药
适应症:晚期恶性实体瘤
明慧医药申报的1类新药注射用MHB009C获批临床,拟开发用于治疗晚期恶性实体瘤患者。目前尚未从公开资料查询到该产品的具体作用机制,从受理号可知这是一款生物制品新药。
先声药业:注射用SIM0505
作用机制:靶向CDH6的ADC
适应症:晚期实体瘤
先声药业旗下先祥医药申报的1类新药注射用SIM0505获批临床,拟用于治疗晚期实体瘤。根据先声药业公开资料可知,这是一款靶向CDH6的ADC,先声药业拟开发其用于治疗卵巢癌和肾癌等恶性肿瘤。CDH6在卵巢癌和肾癌中高表达,在胆管癌、胃癌、甲状腺癌和其他恶性肿瘤患者中表达也增加,而在正常组织中表达较少,并且抗体与其结合后ADC复合物能够迅速被内吞,因而CDH6被认为非常适合作为ADC靶点。
参考资料:
[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网. Retrieved Jan 4,2025, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]各公司官网及公开资料
(转自:医药观澜)
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趋势领涨2025-01-28 01:20:24
不过,英伟达一天下跌就定义科技股的行情就此结束,这也有点太武断了,美股最大的优点就是流动性强,每次大跌以后,最终都会创出新高,所有,科技股的行情随后几天还需要继续观察,如果A股在开市以前不能收回跌幅,科技股节后还有承压。今天已经开启了放假模式,本来不想写文章的,主要是看见昨天市场杀的有些蹊跷,收盘以后通过数据分析,大盘是不应该杀跌的,节日期间只要不出现意外的利空,只要外围股市不再大跌,A股节后是有望阳包阴的,所以,建议大家安心过春节!最后祝大家新的一年似灵蛇蜕皮,褪去旧疾,迎来股市长红,全家幸福安康! -
趋势领涨2025-01-28 01:20:14
昨天大盘走势确实让人费解,两市个股全线下跌,重点是还有近百只个股跌停,说好的节前红包,结果都给幻方发了红包,不过经过盘后数据分析,昨天应该是某种势力在故意砸盘,节后大盘有望阳包阴!现在重点是科技股,昨晚美股科技股也是全线大跌,英伟达盘中大跌近20%,收盘大跌约17%,费城半导体指数大跌超9%。英伟达大跌的主要原因就是DeepSeek实现了弯道超车,发布了多款开源多模态人工智能(AI)模型。有人不懂DeepSeek为什么能够这么牛逼,能够让世界震惊,这里我们举一个例子说明。一家豪华大酒店高薪聘请了很多海外顶尖厨师,并购置了一系列高端厨具,要打造一道惊艳世人的美食,经过精心烹制,这道美食终于问世。重点是这道美食是世界上独一无二的,他想卖给谁就卖给谁,想卖多少钱就卖多少钱,甚至是阉割版,价格也不下降。现在没有想到的是,一家小餐馆利用现有的锅碗瓢盆,也做出了同样的美味佳肴,而且价格只有豪华大酒店价格的1/30,现在这家小餐馆将方案公布于众,你想吃可以随时进来,没有各种各样的门槛限制,于是豪华大酒店就垮塌了!这个豪华大酒店就是英伟达,而那个不起眼的小餐馆就是幻方大模型!不过,这里我们想说的是,幻方如果能把精力都集中在大模型国际竞争上,而不是把心思用在股市收割上,不要跟韭菜争那三瓜两枣,那才是名族英雄,你们说呢? -
趋势领涨2025-01-28 01:20:06
大家早上好!趋势为王,做股海的领航者,新的一天,新的战斗,欢迎你来到本直播室!新进的朋友请注意点赞,收藏本直播室,以方便你下次观看,谢谢大家的支持!【更多独家重磅股市观点请点击】 -
宋谈股经2025-01-27 07:21:04
今日共39股涨停,连板股总数8只,22股封板未遂,封板率为64%(不含ST股、退市股)。焦点股方面,机器人(sz300024)板块的高标冀东装备(sz000856)与冀凯股份(sz002691)双双上演“地天板”行情,但其余高位股大面积退潮,兴业科技(sz002674)、好想你(sz002582)、五洲新春(sh603667)、华联股份(sz000882)等人气股均跌停。 -
宋谈股经2025-01-27 07:11:26
1月27日收评:创业板指缩量跌2.73%,DeepSeek概念股逆势爆发1、市场全天走势分化,创业板指领跌。DeepSeek概念股集体爆发,每日互动(sz300766)、卓创资讯(sz301299)、每日互动(sz300766)、竞业达(sz003005)等多股涨停。AI智能体概念继续走强,新炬网络(sh605398)、垒知集团(sz002398)、美格智能(sz002881)、泛微网络(sh603039)等封板。下跌方面,算力硬件股持续走低,铜高速连接、CPO等方向领跌,华脉科技(sh603042)、新亚电子(sh605277)、瑞斯康达(sh603803)等跌停;机器人(sz300024)概念股下挫,宝塔实业(sz000595)、五洲新春(sh603667)等跌停。个股跌多涨少,沪深京三市超3300股飘绿,今日成交1.13万亿。截止收盘沪指跌0.06%,深成指跌1.33%,创业板指跌2.73%。2、板块概念方面,DeepSeek、AI智能体、银行、煤炭等板块涨幅居前,铜高速连接、机器人(sz300024)、CPO、液冷服务器等板块跌幅居前。3、两市共1783只个股上涨,45只个股涨停,3197只个股下跌,49只个股跌停,22只股票炸板,炸板率36%。 -
巨丰投资张翠霞2025-01-27 07:10:40
4小时运行结束,总结全天市场运行,1)A股龙年收官日,三大指数集体收跌,沪指跌0.06%,深证成指跌1.33%,创业板指跌2.73%,三市成交额超1.1万亿,复制12月底走势,预期红盘跨年跟跨界,但实际走势出现较大偏差,尾盘出现小幅恐慌抛售,主要长假因素,节后预期延续结构型行情;2)量能,沪深两市今日成交额11276亿元,较上个交易日12337亿元减少1061亿元;3)行业板块方面,以加权涨幅来看56家行业35家红盘,家居用品、银行、电力等板块涨幅居前;通信设备、矿物制品、通用机械等板块跌幅居前;4)市场延续结构型行情,题材热点快速轮动。详细解盘,可关注《翠霞首席课》的“热点直击”和“操盘指南”~~~ -
数字江恩2025-01-27 07:09:31
考虑到长假影响,节后的解盘在假期最后一日再发。祝大家春节愉快!!【更多独家重磅股市观点请点击】 -
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东方红陈晨2025-01-27 07:02:11
行了,都散了吧,准备去过年吧,股民最辛苦,坚守最后一个工作日,好好过年,放心,好好玩8天,8天之后,涛声依旧,大涨长红