转自：汇宇制药
导读
2024年第四季度，汇宇制药捷报频传，全新上市产品备受瞩目。10月，全国首家且唯一过评的宇可安®乙酰半胱氨酸注射液获批上市；11月，唯一被FDA批准的广谱正常细胞保护剂汇泰吉®注射用氨磷汀也顺利获批上市！
随着全球患者数量的增加，市场对于高品质、高性价比的药物需求日益增长。本期，小汇为大家特别推介三款汇宇制药的明星注射药品：乙酰半胱氨酸注射液、注射用氨磷汀、注射用塞替派 。我们诚邀海内外医药界同仁携手合作，共同推进药品市场的创新与发展。
宇可安®乙酰半胱氨酸注射液
药物性肝损伤涉及疾病较多，乙
临床需求
近年来，肝脏损伤的危害越来越受到关注。随着中国的经济转型和公众财富的增加，每年因药物、有毒物质及酒精导致的肝损伤病例数不断上升，对相关治疗的需求也快速攀升。我国估算的药物性肝损伤（DILI）年发生率至少为23.80/10万，高于其他国家，且呈逐年上升趋势，严重者可导致急性肝衰竭甚至死亡。我国引起肝损伤的最常见药物包括TCM/HDS、抗结核药物、抗肿瘤药物、免疫调节剂等。
随着公众对肝脏健康认知的提升，市场对有效肝损伤治疗药物的需求持续增长。乙酰半胱氨酸作为治疗中重度肝脏损伤及肝衰竭的优选药物，凭借其可靠的临床疗效和良好的安全性，正在迅速打开庞大的临床应用市场。目前国内市场通过一致性评价的厂家仅有汇宇，这使得宇可安®乙酰半胱氨酸注射液具备了明显的市场优势。
应用领域
本品适用于药物、有毒物质、酒精、肝炎病毒等导致的肝损伤及肝衰竭；毒物中毒解救。乙酰半胱氨酸为还原型谷胱甘肽（GSH）的前体，属体内氧自由基清除剂。其肝脏保护作用的机制尚不十分清楚，可能与维持或恢复谷胱甘肽水平有关。另外，乙酰半胱氨酸也可能通过改善血液动力学和氧输送能力，扩张微循环发挥肝脏保护作用。
产品规格
30ml：6g
适用科室
广泛应用于肝病科/感染科、消化内科、肝胆外科、移植科、ICU、肿瘤科、中医科、急诊科等科室。
市场规模
2024H1中国城市公立医院销售额已突破2.56亿元，销售支数突破140万支。
3、
竞争优势
NAC被中美欧指南共同推荐用于药物性肝损伤、各种原因导致肝衰竭、严重酒精性肝病的治疗，也是唯一被FDA批准用于药物引起的急性肝衰竭的药物，唯一被证实能改善肝衰竭患者预后的药物，循证充分。
全科室用药产品，适用科室广泛。
国内市场竞争厂家少（持续在销售仅1家企业），汇宇乙酰半胱氨酸注射液是目前唯一通过药物一致性评价的产品，质量层次更高，且生命周期长。
严格参比原研标准，且硫化氢、依地酸二钠、有关物质检出水平较原研更低，质控更具优势，质量更优。（国内部分已上市产品存在质量抽检不合格的情况，不符合规定项目均为硫化氢，制剂安全性稳定性待考量。）
中欧共线，国际品质，目前已申请在欧盟国家上市。
产品卡片
汇泰吉®注射用氨磷汀
药物性肝损伤涉及疾病较多，乙
临床需求
2022年国家癌症中心发布了最新一期的全国癌症统计数据显示：中国新发癌症病例约为482万例，整体癌症发病率仍持续上升，反映了我国癌症实际负担沉重。而放化疗在肿瘤治疗中依然占据重要地位。在肿瘤的治疗中，放射治疗及化疗疗效肯定，但其安全范围较窄，在杀伤肿瘤细胞的同时往往会对正常细胞 (尤其增殖快的细胞 )有一定毒性作用。对正常组织器官的毒性作用使放化疗强度受到限制，以致不易达到预期治疗效果。同时这些毒性作用也可能使患者生活质量受到一定影响，甚至危及生命。如何在不增加正常组织损伤的情况下提高化疗剂量成为临床实际需求。细胞保护剂的应用可为化疗药物的应用提供保障，在某些情况下使剂量强化性治疗得以进行，从而达到更好的疗效。氨磷汀便是一种可以对正常组织无论是放疗还是化疗毒性均有保护作用的广谱的细胞保护剂。
应用领域
细胞保护剂可以预防和减轻放疗、化疗导致的组织毒性。氨磷汀是唯一的广谱正常细胞保护剂，目前已发现多种代谢机制，能针对多组织器官，防止一系列细胞毒性。氨磷汀在体内起效迅速，作用持久。由于其代谢特性，只保护正常组织，不保护肿瘤组织，不会影响放化疗的疗效。
产品规格
500mg(按C₅H₁₅N₂O₃PS计)
适用科室
涵盖放疗、妇科、肿瘤内科、胸外科、肿瘤外科、血液科、乳腺外科及胃肠外科、肛肠外科等多科室，在放疗、化疗被广泛应用，同时在血液系统疾病中发挥重要作用。
市场规模
2024H1中国城市公立医院销售额已突破2.28亿元，销售支数突破74万支。
3、
竞争优势
氨磷汀作为美国FDA批准的唯一广谱正常细胞保护剂，具有显著的临床价值，是国内外权威指南共同推荐的放化疗防护剂，被广泛应用于多种治疗方案中，其临床应用循证充分。
市场规模稳定，暂无国家集采风险，产品生命周期长。
产品通过一致性评价，严格参比原研制剂，且生产车间为中美欧认证车间，产品质量更优，保证了药物稳定性和给药安全性。
本品研制技术难度较高，目前国内无其它企业申报，汇宇在工艺上实现了技术突破，已申报美国FDA，正在审评中，质控更严格。
产品卡片
注射用塞替派（预计近期上市）
药物性肝损伤涉及疾病较多，乙
临床需求
2023年，我国造血干细胞移植人数达到21790例。随着移植技术的不断成熟，移植人数以20%的年增长率逐渐增加。值得注意的是，造血干细胞移植是重型β-地中海贫血唯一可治愈的治疗手段，而塞替派作为一种烷化剂，在移植前的清髓预处理过程中展现出了独特的优势，提供了更优的临床方案，并广泛应用于实体瘤的治疗。米内数据显示，2024年H1中国城市公立医院烷化剂类抗肿瘤药物的销售额为7.4亿元，年增长率为20%，其中塞替派的增幅最大，达到35%，预示着其广阔的临床应用前景。随着医保政策的支持，抗肿瘤领域对塞替派的临床需求预计将持续增长，从而为医药合作带来新的商机。
应用领域
塞替派是一种烷化剂，通过鸟嘌呤碱基与DNA双链交联，导致DNA不可修复性损伤，从而阻止DNA、RNA和蛋白合成，是一种细胞周期非特异性药物，因此塞替派是一种广谱的抗肿瘤药物，且具有良好的血脑屏障通透性。目前已被用于多种淋巴造血系统疾病的治疗，包括重型β-地中海贫血、急性白血病的异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）预处理，原发中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）的自体造血干细胞移植（ASCT）预处理，以及原发或继发在中枢神经系统肿瘤的治疗。此外，塞替派也被广泛应用于肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤、卵巢癌引起的胸腹水治疗，以及膀胱癌的局部灌注治疗。
产品规格
①15mg;②100mg
适用科室
适用于血液科、肿瘤科、泌尿外科、胸外科、消化内科、妇科、介入科等血液及实体瘤科室。
市场规模
自2020年上市以来，塞替派的销量一直以翻倍的速度快速增长，2024年H1中国城市公立医院塞替派销售量达到4万支，实现了近23%的增长。
3、
竞争优势
国内外权威指南推荐，塞替派用于异基因移植预处理、原发性中枢神经系统淋巴瘤患者自体移植预处理以及用于脑转移、原发中枢神经系统肿瘤等的治疗。
产品市场规模增长快速，处于成长期。
医保甲类，100mg大规格，质优价宜，使用便捷，经济性高。
产品已在法国和葡萄牙、北爱尔兰获得上市许可，中欧共线，国际品质。
在瞬息万变的医药市场中，汇宇制药始终秉持“关爱生命、追求卓越、简单诚信”的核心价值观，致力于为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品，让癌症成为一种可以控制的疾病。我们相信，通过持续的创新与合作，能够为全球医疗事业贡献更多力量！
*文中中国城市公立医院数据来源：米内网
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（转自：汇宇制药）
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