【HITECK TALK】药物警戒小课堂：揭秘“GVP”_新浪财经

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为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了药物警戒质量管理规范（GVP）。在本次HITECK TALK活动中，我们也将跟随药物警戒部方琪的讲解，一起学习法律法规，共同揭秘“GVP”。

药物警戒体系包括药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。本次课程中，方琪重点讲解了机构人员及资源、监测与报告等模块内容。机构人员及资源方面强调参与药物警戒活动的人员均应当接受培训，培训内容应当包括药物警戒基础知识和法规、岗位知识和技能等；监测与报告方面强调了持有人应当主动开展药品上市后监测，建立并不断完善信息收集途径，主动、全面、有效地收集药品使用过程中的疑似药品不良反应信息。