药械组合产品分类界定与时俱进

在医疗领域，药械经常相互配合，共同参与针对患者的给药、治疗、康复等诊疗过程。当药与械作为组合产品时，究竟是按医疗器械管理还是按药品管理？《国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号）中有明确界定。

随着时代的发展，近年医疗产品更新迭代迅速，新产品层出不穷，在实践中，有些药械组合产品遇到了界定难题。此外，人工智能（AI）与医疗器械相结合，让医疗器械更加智能化、数字化，对这种产品如何界定，给监管提出了新课题。

药械组合包装vs药械组合产品

药械组合包装是指将药品和医疗器械组合包装在一起，药品为相对独立包装，医疗器械也是独立产品，只是将二者共同包装于同一包装单元内。

药械组合产品是指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。此时药品和医疗器械成为一个产品，如带有药物涂层的血管支架、载药导尿管等。

1.药械组合包装

2002年5月原国家药监局《关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函》（药监办函〔2002〕26号）及2004年3月原国家食药监局《关于加强药品组合包装管理的通知》（国食药监注〔2004〕81号）明确了注射剂与一次性使用注射器或输液器组合包装的问题，但没有明确其他药品与医疗器械是否可以组合包装。

2006年11月，原国家食药监局在回复原云南省食药监局《关于药品包装盒内配用医疗器械问题的批复》（国食药监注〔2006〕565号）中指出：“药品注射剂包装内允许配有一次性使用注射器或输液器。经阴道给药的药品包装内可以配用一次性指套。其他类药品包装中配用的医疗器械也应当是药品使用必需的，并已获得《医疗器械产品注册证》的产品。”

可见，药品包装中可以配有医疗器械，但配用的医疗器械应当是药品使用时必需且已获得注册或备案。同时，组合包装的药品和医疗器械产品，由药品生产企业按药品补充申请申报，并按药品进行管理，其产品质量责任（包括所配医疗器械在内）由药品生产企业承担。

综上，经营药械组合包装产品，只需办理相应药品经营许可即可，无需办理医疗器械经营备案或许可。

2.药械组合产品

《国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告》规定：“以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求申报注册。”《医疗器械分类规则》第六条规定：“医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表进行分类判定。有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类……（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。”实践中，对于药械组合产品的判定有时会遇到难题。例如，乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒，既有按药品管理的乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法），又有按医疗器械管理的乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光法）。再如医用透明质酸钠产品，在用于治疗关节炎、干眼症等时，按照药品管理；作为接触镜护理产品应用、可吸收外科防粘连材料应用、眼用粘弹剂应用、作为注射填充增加组织容积产品应用时，均按照第三类医疗器械管理。

另外，药品和药用预灌封注射器的组合，是否属于药械组合产品呢？在《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号，已废止）附件《实施注册管理的药包材产品目录》中，药用预灌封注射器是药包材之一。国家药监局在《对关于药械组合产品属性界定结果的公告》（第181号）中明确，预装式注射器不属于药械组合产品，应按照药品申请注册。2015年开始实施的《国家药包材标准（2015版）》第五部分收载了预灌封类药包材标准。2024年7月23日，国家药典委员会官方网站公示了一系列预灌封注射器相关标准的标准草案，如《关于预灌封注射器钨溶出量测定法标准草案的公示（第三次）》《关于预灌封注射器适配器卡圈牢固度测定法标准草案的公示（第三次）》。《药械组合产品属性界定指导原则》（2021年征求意见稿）规定：“在注射器、注射笔等器具中预充药品的产品，除另有其他规定的产品外，均不属于药械组合产品，应按照药品申请注册。”可见，预灌封注射器按药包材进行管理，因此，将药品装入预灌封注射器，不属于药械组合产品，应当按药品进行注册。

人工智能带来界定变化

目前AI可以通过对人脑学习的模拟，达到优质人脑的学习能力，通过对已有知识的学习，以及在运用中的学习，可以自我积累、自我提高，甚至可以达到某领域的专家水平，现已广泛运用于财会、公文、绘画、视频等领域。

不难想象，在不远的将来，AI会与小型机器人结合，比如AI小型机器人携带溶栓药物进入人体血管精准到达血栓所在位置释放药物，AI小型机器人同样可以携带抗菌或抗癌药物精准到达病灶释放药物，既实现了精准治疗，降低了药物对其他非治疗目的区域或组织的干扰和损伤作用，又可以通过AI小型机器人进行血栓的夹取、炎症病灶的热疗，以及对癌症病灶的射频消融或实施精准放射治疗。

携带药物的AI小型机器人显然是药械组合产品，应当按药品还是医疗器械管理？从传统意义上来看，对血栓、炎症、癌症病灶的治疗是以药物为主的，但AI小型机器人的出现，改变了药品和医疗器械的主次关系，可能会让这样的药械组合产品，从以药品作用为主转变为以医疗器械作用为主。

例如，《关于药械组合产品属性界定结果的公告》（第181号）中公告的国家药监局2009年以来药械组合产品属性界定结果汇总中，2010年将紫杉醇释放冠脉球囊导管这款药械组合产品定性为以医疗器械为主的药械组合产品，即该产品按医疗器械注册管理。理由是：在这款药械组合产品中，冠脉球囊导管在治疗过程中实现了对紫杉醇药物的精准释放，在治疗的过程中作用反超药物，成为主要作用方。

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