9款新药在中国获批上市，4款治疗癌症！来自默沙东、赛诺菲、复星医药等公司_新浪财经

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转自：医药观澜

▎药明康德内容团队编辑

根据中国国家药监局（NMPA）官网批件信息，截至9月28日，本月共计有9款新药*在中国获批上市，其中5款新药为首次获批上市，4款新药获批新适应症。这些新药的获批为白血病、胃癌、非小细胞肺癌、黑色素瘤、慢阻肺病、特应性皮炎，以及库欣综合征等罕见病患者带来新的治疗选择。（*新药定义：NMPA受理号类型为X的药物，不含生物类似药、改良型新药、疫苗以及境外非原研药）

图片来源：123RF

5款新药首次在中国获批

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大冢制药/武田：泊那替尼片

作用机制：第三代Bcr-Abl激酶抑制剂

适应症：CML和ALL

9月9日，由大冢制药（Otsuka）和武田（Takeda）共同开发的第三代Bcr-Abl激酶抑制剂泊那替尼片在中国获批。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该产品本次获批的适应症包括：1）对既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病（CML）；2）复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）；3）T315I阳性CML或Ph+ALL。

泊那替尼治疗CML和Ph+ALL患者的疗效已在一项名为PACE的2期试验中得到验证。根据2018年发表在Blood杂志上的5年的随访研究数据，泊那替尼对于伴TKI耐药和（或）Bcr-Abl T315I突变的各分期CML及Ph+ALL患者均具有良好的长期疗效。尤其对于慢性期CML患者，主要细胞遗传学缓解（MCyR）率可达55%，并且使其82%患者维持至5年随访终点。

复星医药：注射用A型肉毒毒素

作用机制：新一代A型肉毒素

适应症：中度至重度眉间纹

9月9日，由复星医药申报的注射用A型肉毒毒素在中国获批。根据复星医药公告介绍，该产品用于暂时性改善成人因皱眉肌或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹。公开资料显示，这是复星医药超8000万美元引进的一款新一代A型肉毒素产品（代号为RT002），美国FDA已批准其用于治疗成人的中度至重度眉间纹，这款疗法有望只需每年注射两次就可以维持常年除皱。该产品另一项治疗适应症（即治疗成人颈部肌张力障碍）的注册申请也已获NMPA受理，并处于技术审评阶段。

康诺亚：司普奇拜单抗注射液

作用机制：抗IL-4Rα单抗

适应症：特应性皮炎

9月12日，康诺亚1类新药IL-4Rα单抗司普奇拜单抗注射液上市申请获NMPA批准，用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。

根据康诺亚新闻稿，在治疗中重度特应性皮炎的3期研究中，治疗第52周时，司普奇拜单抗组和安慰剂转司普奇拜单抗组的EASI-75（湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少75%）应答率分别为92.5%和88.7%；EASI-90应答率分别为77.1%和65.6%；IGA评分（研究者整体评分法评分）为0或1分且较基线下降≥2分的应答率分别为67.3%和64.2%。

海和药物：紫杉醇口服溶液

作用机制：口服化疗药物

适应症：二线治疗胃癌

9月25日，海和药物申报的5.1类新药紫杉醇口服溶液上市申请获得批准。这是一款口服紫杉醇制剂，由大化制药和海和药物合作开发，本次获批用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者的治疗。

根据海和药物新闻稿介绍，在中国开展的3期研究证实紫杉醇口服溶液对经一线治疗后的不可手术切除、复发或转移性晚期胃癌疗效明确、安全可控。由盲态独立影像评估委员会（BIRC）评估的中位无进展生存期（mPFS）试验组为3.02个月对比对照组2.89个月，紫杉醇口服溶液不劣于紫杉醇注射液。此外，中位总生存时间（mOS）试验组为9.13个月对比对照组6.54个月，紫杉醇口服溶液优于紫杉醇注射液，中位OS延长了2.59个月。

锐康迪医药：磷酸奥唑司他片

作用机制：口服皮质醇合成抑制剂

适应症：成人内源性库欣综合征

9月25日，锐康迪医药申报的磷酸奥唑司他片上市申请获得批准。根据CDE优先审评公示，该药本次获批的适应症为：治疗成人内源性库欣综合征（又称：内源性皮质醇增多症）。奥唑司他片是一种新型口服皮质醇合成抑制剂，同时也是FDA批准的第一种通过阻断11β羟化酶并阻止皮质醇合成来直接解决皮质醇生产过量的药物。

奥唑司他片的疗效和安全性在一项包含137名成人患者的研究中得到评估。在这项为期24周的单臂、开放标签临床试验中，在接受治疗24周之后，接近一半患者的皮质醇水平降低到正常范围内。随后，71名患者加入了为期8周的随机双盲研究，继续接受奥唑司他片治疗，或者接受安慰剂。在疗程结束时，接受该产品维持治疗的患者中，86%的患者皮质醇水平在正常范围内（vs 30%）。

4款新药在中国获批新适应症

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圣和药业：甲磺酸瑞厄替尼片

作用机制：第三代EGFR-TKI

适应症：非小细胞肺癌一线治疗

9月9日，圣和药业1类创新药第三代EGFR-TKI甲磺酸瑞厄替尼片新适应症上市申请获得批准，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。这是甲磺酸瑞厄替尼片继今年6月获批二线适应症后的第二项适应症。

根据圣和药业新闻稿，本次新适应症获批是基于3期临床研究（SHC013-III-01），该研究共纳入246例未经系统性抗NSCLC治疗的EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者。结果显示，与阳性对照组相比，瑞厄替尼显示出具有统计学和临床意义的PFS获益，瑞厄替尼组和对照组的中位PFS（mPFS）分别为19.3个月和9.8个月。

默沙东：帕博利珠单抗注射液

作用机制：抗PD-1单抗

适应症：黑色素瘤一线治疗

9月14日，默沙东（MSD）抗PD-1单抗帕博利珠单抗（Keytruda）在中国获批新适应证，用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗。帕博利珠单抗于2018年在中国获批首个适应证，为用于晚期黑色素瘤二线治疗。本次获批意味着其针对黑色素瘤患者的治疗范围进一步扩大至一线治疗。

与此同时，帕博利珠单抗一线治疗晚期黑色素瘤的3期研究（KEYNOTE-006研究）的10年总生存期（OS）数据近日也披露了数据，并入选今年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会最新突破摘要（LBA）。数据显示，帕博利珠单抗与对照组相比继续显示出改善的OS，患者8年OS率为80.8%。

优时比：比奇珠单抗注射液

作用机制：IL-17A/F抑制剂

9月14日，优时比（UCB）公司申报的比奇珠单抗注射液新适应症上市申请已获得批准。比奇珠单抗（bimekizumab）是一款白介素-17A/F（IL-17A/F）抑制剂。本次是该产品在中国获批的第二项适应症，具体适应症尚未公开。根据优时比公司公开资料，比奇珠单抗于2019年获欧盟委员会首批上市，并于2023年获FDA批准，用于治疗中重度斑块状银屑病。在欧盟，该产品还适用于治疗活动性银屑病关节炎、活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）等。

赛诺菲/再生元：度普利尤单抗

作用机制：抗IL-4Rα抗体

适应症：慢性阻塞性肺疾病

9月27日，赛诺菲（Sanofi）宣布IL-4Rα抗体度普利尤单抗注射液新适应症在中国获批，用于血嗜酸性粒细胞升高且控制不佳的慢性阻塞性肺疾病成人患者。而就在今日（9月28日），FDA也批准了度普利尤单抗治疗这类慢阻肺病患者。

度普利尤单抗（dupilumab）是美国FDA批准的首个抗IL-4Rα抗体，由赛诺菲和再生元（Regeneron）联合开发。根据赛诺菲新闻稿，度普利尤单抗本次在中国获批是基于两项3期临床研究（BOREAS和NOTUS研究）结果，显示了度普利尤单抗显著降低急性加重，改善了肺功能，并提升了与健康相关的生活质量。治疗52周，慢阻肺病患者中重度急性加重年化率分别降低了30%和34%（主要终点）。