昆药秋水仙碱片率先过评！恒瑞、一品红……从仿制到创新，百亿痛风蓝海风渐起_新浪财经

随着全球肥胖率和代谢综合征的不断攀升，痛风这一古老的疾病也呈现出愈演愈烈的趋势，市场潜力也吸引着越来越多的药企持续加码。

日前，昆药集团发布公告，全资子公司版纳药业的秋水仙碱片通过仿制药一致性评价，成为国内首家过评。作为一款缓解和预防痛风急性发作的经典产品，仿制药首家过评意味着细分赛道的竞争开始进入全新阶段。

更加值得关注，痛风的发病率逐年上升，且呈现出低龄化的趋势，患者对更优疗效和安全性的需求，使得痛风药物的研发和创新显得尤为重要。

事实上，聚焦未被满足的临床需求，各大制药企业纷纷加大研发投入，从仿制药到创新药，开发出更加安全、高效、便捷的新型痛风药物即可抢占更多的市场。行业内观点表示，未来，随着更多药物的涌现，市场竞争也将推动产业进入全新的格局。

痛风治疗市场“风口”

秋水仙碱仍具潜力？

痛风，这一由嘌呤代谢紊乱引发的疾病，其特征是血中尿酸水平升高，进而导致尿酸盐在关节等部位沉积，引发炎症和疼痛。

当前，痛风治疗市场主要以药物治疗为主。秋水仙碱，这一从百合科嘉兰种子中提取的卓酚酮类生物碱，以其独特的疗效在痛风治疗领域崭露头角。作为治疗痛风性关节炎急性发作的首选药物，秋水仙碱片不仅能有效缓解患者的关节疼痛，更能预防复发性痛风性关节炎的急性发作。

作为痛风治疗领域的重要药物之一，秋水仙碱片在市场上的潜力不容小觑。多家企业纷纷布局这一领域，力图在激烈的市场竞争中脱颖而出。同时，随着患者对痛风认识的加深和对治疗药物选择的理性化，秋水仙碱片依然是未来痛风治疗关键药物之一。

据统计，2023年全球秋水仙碱市场规模已达到64.55亿元人民币，预计到2029年，这一数字将增长至95.98亿元，年复合增长率约为6.61%。在中国，由于高尿酸血症及痛风患者数量的不断增加，以及公众健康意识的提升，秋水仙碱市场也展现出强劲的增长势头。米内网数据显示，2023年在中国三大终端六大市场销售额超过1亿元。

中国三大终端六大市场秋水仙碱片销售情况（单位：万元）

版纳药业是昆药集团在2006年全资收购的一家民族药企业。按照本次公告信息，截至目前，昆药集团对该药品的一致性评价研发投入约为人民币328万元。

去年11月，昆药/版纳药业提交的秋水仙碱片仿制药一致性评价补充申请正式获得监管部门受理，引发了行业广泛关注。目前，抗痛风制剂主要包括非布司他片、别嘌醇片、苯溴马隆片、秋水仙碱片，其中非布司他片已经被纳入第三批国家集采。

秋水仙碱片市场上多家企业展开激烈竞争，但随着实力企业的加入，市场竞争格局有望发生新的变化。根据国家药品监督管理局官网信息显示，国内市场共有14家企业获得了秋水仙碱片的生产批文，除了本次昆药/版纳药业之外，北京嘉林药业、广东彼迪药业、通化利民药业、云南植物药业、红云制药等企业也均有产品布局。

当前，秋水仙碱市场由多家国内外企业共同主导。全球范围内，Alchem、Cennet Biopharma等知名企业凭借先进的生产工艺和稳定的产品质量领跑市场。而在中国市场，北京嘉林药业、昆药集团等本土企业也展现出强劲的竞争力，通过不断的技术创新和市场拓展，逐步扩大市场份额。

业内人士指出，秋水仙碱市场的竞争格局呈现出多元化和激烈化的特点。一方面，国内外企业纷纷加大研发投入，提升产品质量和生产效率，以争夺市场份额。另一方面，随着市场需求的不断增长，新的竞争者也在不断涌现，加剧了市场竞争。此外，不同企业之间的产品差异化策略也成为影响竞争格局的重要因素。

创新药研发活跃

市场期待更多选择

痛风已紧随糖尿病之后，成为我国第二大代谢类疾病。据弗若斯特沙利文数据显示，2020年全球高尿酸血症和痛风患者已超过11亿，其中中国患者高达1.7亿，痛风患者更是突破了8000万。更令人担忧的是，这一数字正以每年9.7%的速度激增。预计到2025年，全球痛风患者将达到2.7亿，而到2030年，这一数字将攀升至3.3亿。

在国内市场上，化学合成药在抗痛风药物中占据主导地位。这些药物主要分为三大类：抑制尿酸生成、促进尿酸排泄以及分解尿酸。

非布司他自2013年在国内上市以来，就凭借其强效降尿酸、低过敏反应和不增加肾脏负担等特点，受到了市场的广泛认可。到2023年，非布司他已经占据了市场的最大份额，高达63%。除原研厂家日本帝人外，还有多家国内药企的仿制药获批上市，市场竞争日趋激烈。

苯溴马隆属于促进尿酸排泄药，价格相对便宜，曾经也在抗痛风制剂市场独领风骚，但由于其对肾脏负担大、肝损害问题比较突出，市场逐渐被非布司他挤占。此外，别嘌醇可以直接抑制人体体内尿酸生成，降低血及尿中的尿酸水平，不会额外增加肾脏负担，但过敏发生率较高，近年来在临床上的应用也逐渐受到限制。

虽然非布司他、苯溴马隆等常用药物虽能降低尿酸水平，但常常因为部分副作用导致患者依从性不高。因此，市场急需更加安全有效的治疗药物。

当下，国内已有多项针对痛风和高尿酸血症的在研化学药物，如一品红药业股份有限公司的AR882、江苏恒瑞医药的SHR4640、苏州信诺维(XNW-3009)等已进入临床研发阶段，有望为痛风患者提供更多治疗选择。

值得注意的是，恒瑞医药的SHR4640是研发进度最快的国产URAT1抑制剂，目前已进入III期临床阶段。研究结果显示，在经非布司他治疗未达标的原发性痛风伴高尿酸血症患者中，加用SHR4640可以较安慰剂显著提高血尿酸达标率，降低血尿酸水平，且安全性可控。据了解，SHR4640是恒瑞医药针对特异性表达在肾小管上皮细胞的URAT1(尿酸盐转运体)开发的高选择性小分子抑制剂，是公司自主创新的1类抗痛风药物，可以通过选择性抑制URAT1对尿酸的转运，从而抑制尿酸的重吸收、促进尿酸的排泄，达到降低血尿酸浓度的目的。

同时，一品红药业股份有限公司研发的1类创新药AR882也备受瞩目。AR882是一种强效高选择性尿酸转运蛋白(URAT1)抑制剂，通过抑制URAT1使尿液尿酸盐排泄正常化，从而降低血清尿酸(sUA)水平。AR882不仅能够与URAT1长效结合，而且不会加重肾脏负担。每天一次用药，即可在全天候阻断尿酸重吸收的同时避免肾毒性，使患者sUA维持在健康水平。AR882作为一款“First-in-Class”突破性新药，溶解痛风石的适应症有望解决全球痛风石患者无药可用的局面。

随着痛风发病率的不断攀升和患者对生活质量要求的提高，抗痛风药市场呈现出持续增长的趋势。预计未来几年内，随着新药的不断上市和医患教育的加强，抗痛风药物市场规模将继续扩大。同时，我们也期待未来抗痛风药物能够更加多样化、个性化，以满足不同患者的需求。

编辑：艾伦