首款！强生抗体疗法再获FDA批准|FDA_新浪财经

转自：药明康德

日前，强生（Johnson & Johnson）宣布美国FDA已批准Tremfya（guselkumab）用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。根据新闻稿，Tremfya是首个获批用于治疗活动性溃疡性结肠炎的双作用机制白细胞介素-23（IL-23）抑制剂。在关键的QUASAR项目中，该药物显示出具有高度统计学意义的内镜缓解率。

Tremfya这次的批准得到进行中关键2b/3期QUASAR研究的数据支持，该研究评估了Tremfya在中度至重度活动性UC成人患者中的疗效和安全性，这些患者对常规疗法、其他生物制品和/或JAK抑制剂应答不足或不耐受。分析显示：

接受每四周一次200毫克与每八周一次100毫克Tremfya皮下注射的患者，分别有50%与45%在第44周时达到临床缓解（主要终点），此数值在安慰剂组仅为19%（p<0.001）。
在1年时，接受200毫克与100毫克Tremfya治疗的患者，分别有34%与35%达到内镜缓解，而接受安慰剂治疗的患者这一比例为15%（p<0.001）。

Tremfya是一款全人源单克隆抗体。除了靶向IL-23，该抗体也可同时与生产IL-23细胞上的受体CD64相结合。IL-23是由活化的单核细胞/巨噬细胞和树突状细胞分泌的细胞因子，是UC等免疫介导疾病的驱动因素。此次美国FDA的批准是Tremfya获批的第三个适应症。Tremfya于2017年7月首次获FDA批准用于治疗中度至重度斑块状银屑病成人患者，随后于2020年7月获批用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者。2024年6月，强生向美国FDA提交了补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准Tremfya用于治疗中度至重度活动性克罗恩病成人患者。

参考资料：

[1]TREMFYA® (guselkumab) receives U.S. FDA approval for adults with moderately toseverely active ulcerative colitis, strengthening Johnson & Johnson'sleadership in inflammatory bowel disease. Retrieved September 12, 2024 from https://www.prnewswire.com/news-releases/tremfya-guselkumab-receives-us-fda-approval-for-adults-with-moderately-to-severely-active-ulcerative-colitis-strengthening-johnson--johnsons-leadership-in-inflammatory-bowel-disease-302245763.html

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（转自：药明康德）