严格规范医疗机构购进使用中药材行为

案情

某市场监管局在日常监管中发现，A中医备案诊所购进使用有包装标签标识为中药材的桑寄生、浙贝母、西洋参、白英、白花蛇舌草等百余个品种。以上中药材标签上标注有“质量标准：中药材符合2020年版《中华人民共和国药典》”、品名、规格、产地、产品批号、生产日期及合格标识。其中，桑寄生、浙贝母、西洋参、白英、白花蛇舌草等数十个品种均已切片或切段；蜜紫菀、炙淫羊藿、制白附子均为炮制品；西洋参的产地标注为吉林；白英、白花蛇舌草的产地标注为湖北。A诊所不能提供供货方资质、购进票据，执法人员在对A诊所购进的以上产品定性时产生分歧。

第一种意见认为：该诊所购进的桑寄生、浙贝母、西洋参、白英、白花蛇舌草等产品标签明确标注中药材，根据《药品管理法》“城乡集贸市场可以销售中药材”的规定，经营中药材不需要取得《药品经营许可证》，A诊所购进使用以上中药材不违法。

第二种意见认为：该诊所购进使用的桑寄生、浙贝母、西洋参、白英、白花蛇舌草品种均已切片或切段，蜜紫菀、炙淫羊藿、制白附子均为炮制品，这些经过炮制加工的产品实际上就是中药饮片。A诊所涉嫌从非法渠道购进中药饮片，应当按照《药品管理法》一百二十九条的规定处罚。

第三种意见认为：该诊所购进使用的桑寄生、浙贝母、西洋参、白英、白花蛇舌草等品种虽然已切片或切段，但这些都是《中国药典》收载或吉林、湖北等地方药监局公布的产地趁鲜切制的中药材，不能认定为中药饮片。而蜜紫菀、炙淫羊藿、制白附子虽然包装标签标识为中药材，但其实质就是中药饮片。因此，应对A诊所从非法渠道购进蜜紫菀、炙淫羊藿、制白附子等中药饮片的违法行为按照《药品管理法》一百二十九条的规定予以处罚。

评析

笔者认为第三种意见比较合理，对有证据证明A诊所从非法渠道购进蜜紫菀、炙淫羊藿、制白附子等中药饮片的违法行为，按照《药品管理法》一百二十九条的规定予以处罚。

核实其他违法行为

同时，执法人员还应进一步核实，确定A诊所是否还有其他违法行为。

1.白英、白花蛇舌草的质量标准标注错误。A诊所购进的白英、白花蛇舌草包装标签上标注“质量标准：中药材符合2020年版《中华人民共和国药典》”，但查询2020年版《中华人民共和国药典》并没有收载白英、白花蛇舌草，而是收载于《湖北省中药材质量标准》（2018年版）。

2.桑寄生、浙贝母、西洋参等品种的标签上未标注供货单位或生产企业名称，不符合《药品管理法》《中药材生产质量管理规范》有关中药材包装的相关规定。

3.蜜紫菀、炙淫羊藿、制白附子均已炮制，明显为炮制的中药饮片，但是产品包装标签上标注中药材。

4.桑寄生、浙贝母、西洋参等品种包装标签均有合格标识，但是未标注供货单位或生产企业，无法核实以上产品是否检验合格。

综上所述，初步判定以上产品为个人伪造标签擅自分装，供货方涉嫌非法生产经营药品，执法人员可以将案件线索移交公安机关依法查处。

中药材和中药饮片如何区分

《中药材生产质量管理规范》第一百四十三条规定，中药材指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。

《中国药典》规定，中药饮片系指中药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。

《湖北省药品管理条例》第五十五条规定，中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。

在日常监管中，中药材、中药饮片没有绝对的界限。中药饮片包括部分经产地加工的中药材切片、原形中药材以及经过切制、炮炙的饮片。以上案例中的产品，有产地趁鲜切制中药材如桑寄生、浙贝母、西洋参、白英、白花蛇舌草等，其性状和中药饮片基本一致或一致，有原形中药材如大枣、枸杞，性状和中药饮片完全一致。

医疗机构使用中药材存风险

医疗机构是否可以使用中药材？有的执法人员认为，中药材属于药品，医疗机构能够使用药品，同样可以使用中药材。也有执法人员认为，中药材是用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料，而中药饮片明确规定在临床使用时应当经过炮制，以达到减毒增效、生熟异治的目的。如果没有按照国家药品标准或者省级药监部门制定的炮制规范炮制，其疗效不能得到有效保证，没有去除或者降低毒性作用，在临床使用就会存在安全风险，因此不能直接用于中医临床。

切片中药材

是否为产地趁鲜切制？

以上案例中桑寄生、浙贝母、西洋参、白英、白花蛇舌草都已经过切制，虽然都是《中国药典》收载或吉林、湖北等地方省级药监局公布的产地趁鲜切制的中药材品种，但是A诊所不能提供供货方资质，产品包装标签也没有标注供货单位或生产企业名称。监管部门无法核实以上产品是中药材生产企业依法在产地趁鲜切制的，还是不法商户从外地购进原形中药材后自行切制的。

建议

如果相关部门不严格规范管理医疗机构购进使用中药材的行为，可能会有更多的不法企业或个人将中药材通过“钻空子”的形式流入医疗机构，对合法合规的中药饮片生产企业和经营公司造成不公平的冲击。

笔者建议，相关部门应当以法律、法规或部门规章的形式明确中药材和中药饮片的定义，同时增加“医疗机构购进中药材应当保证质量，按规定查验供货方资质、索取购进票据、收集留存出厂检验报告，不得购进检验不合格的中药材”“医疗机构用于临床的中药材必须符合中药饮片炮制规范，法律、法规有规定的除外”等禁止性条款和处罚条款，以规避医疗机构购进使用中药材的安全风险。

（作者单位：湖北省老河口市市场监管局）

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