转自:医药观澜
今日(7月25日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,艾伯维(AbbVie)申报的ABBV-706注射用冻干粉临床试验申请获得受理。公开资料显示,ABBV-706是一种靶向SEZ6的抗体偶联药物(ADC),有效载荷为TOP1i,目前正在国际范围内处于1期临床研究阶段。此次是这款SEZ6靶向ADC在研产品首次在中国申报临床。
![截图来源:CDE官网](http://n.sinaimg.cn/sinakd20240725s/445/w1080h165/20240725/ae60-6aec5820d1a4dfb236104a5f0f71a4a4.png)
SEZ6(癫痫相关同源物6,seizure-related homolog 6)是一种细胞表面蛋白,通常在神经内分泌肿瘤中高度特异性表达,包括小细胞肺癌和某些神经元组织,但在大多数正常组织中表达最低。ABBV-706使用了艾伯维专有的新型拓扑异构酶1抑制剂(Top1i)有效载荷。Top1i是一种抗癌剂,通过阻断DNA复制诱导细胞死亡。
![](http://n.sinaimg.cn/sinakd20240725s/551/w435h116/20240725/7075-77575ff608ec32b138826fa10a16497f.jpg)
2024年5月,艾伯维在美国临床肿瘤学会(ASCO)大会口头报告了ABBV-706针对晚期实体瘤患者中的首次人体研究中单药疗法的剂量递增结果。该研究招募了复发/难治性小细胞肺癌(SCLC)患者、中枢神经系统(CNS)肿瘤患者、神经内分泌肿瘤(NEN)。数据显示,对于33例RECIST可评估的患者,确认的客观缓解率(ORR)为21%,其中SCLC患者为40%,NEN患者为6%。未经确认的总体缓解率为45%,其中SCLC患者为73%,NEN患者为22%。临床获益率为91%。研究认为,ABBV-706在试验中显示出了可控的安全性,以及对SCLC患者、NEN患者的良好的疗效。
![](http://n.sinaimg.cn/sinakd20240725s/475/w1080h195/20240725/bf16-2b315615b6b4b6153e86a98ff8db2372.jpg)
根据艾伯维此后发布的新闻稿介绍的数据,在48例可评估疗效的患者中(23例SCLC和25例NEN),总体确定的ORR为43.8%。在SCLC组中,确认的ORR为60.9%。截止数据时,在所有53名入组患者中,最常见的≥3 TEAEs是中性粒细胞减少症(42%)、贫血(42%)和白细胞减少症(28%)。
根据艾伯维官网管线资料,ABBV-706正在针对非小细胞肺癌开展1期临床研究,未来该产品还有望用于治疗小细胞肺癌、中枢神经系统肿瘤和神经内分泌癌。
参考资料:
[1]中国药物临床试验登记与信息公示平台官网. Retrieved Jul 25,2024, From http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlist.dhtml
[2]AbbVie Showcases Robust Solid Tumor Pipeline at ASCO 2024 with New Data from Its Innovative Antibody-Drug Conjugate (ADC) Platform. Retrieved May 28,2024, From https://news.abbvie.com/2024-05-28-AbbVie-Showcases-Robust-Solid-Tumor-Pipeline-at-ASCO-2024-with-New-Data-from-Its-Innovative-Antibody-Drug-Conjugate-ADC-Platform
[3]First-in-human study of ABBV-706, a seizure-related homolog protein 6 (SEZ6)–targeting antibody-drug conjugate (ADC), in patients (pts) with advanced solid tumors.Retrieved May 28 ,2024, From https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.3001
[4]艾伯维官网. From https://www.abbvie.com/science/pipeline.html.
![](http://n.sinaimg.cn/finance/cece9e13/20240627/655959900_20240627.png)
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