盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末用于脑胶质瘤手术可视化验证性临床试验完成首例受试者入组|手术_新浪财经

转自：复旦张江官方公众号

本集团研发的盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末（以下简称“该药物”）用于高级别脑胶质瘤（WHO分级III-IV级）术中可视化的验证性临床研究（以下简称“该研究”）于近日成功完成首例受试者入组。

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关于该药物

胶质瘤是指起源于胶质细胞的肿瘤，是最常见的原发性颅内肿瘤，通常具有发病率高、复发率高、死亡率高和生存期短等特点。手术切除是目前脑胶质瘤国内外临床主要治疗手段，而患者的生存预后与手术切除程度相关。因此手术的基本原则是在不损伤临近正常脑组织的前提下尽可能完全切除病变组织。但高级别脑胶质瘤大多数呈浸润性生长，其与周围正常脑组织边界不清，手术很难全切。本公司拟开发该项术中荧光指引技术，以指示脑胶质瘤边缘，实时引导切除范围，帮助手术医生在尽可能保留健康组织的同时提高肿瘤的全切率，以期提高患者术后生活质量并延长患者生存期。

该药物的研发情况及进展

本公司附属公司泰州复旦张江药业有限公司就该药物于2023年12月获得药物临床试验申请受理通知书，并于2024年3月获得临床试验批件。该研究旨在评价恶性高级别（WHO分级III-IV级）脑胶质瘤患者口服盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末（5-ALA）用于荧光引导下肿瘤切除术的有效性和安全性。该药物研究于近日已完成首例受试者入组。待本临床试验完成后，根据相关法律法规，可提交该药物之上市申请。