转自：一度医药
6月20日，阿斯利康宣布，其ATK抑制剂Truqap（capivasertib）联合氟维司群（Faslodex）疗法已在欧盟（EU）获得批准，用于治疗激素受体（ER）阳性、HER2阴性乳腺癌成年患者，这些患者在接受内分泌治疗期间或之后出现复发或进展，且存在一个或多个PIK3CA、AKT1或PTEN基因改变。
此次欧盟的批准是基于CAPItello-291的3期临床试验，结果显示Capivasertib+氟维司群针对HR+/HER2-晚期乳腺癌患者具有统计学意义的无进展生存期（PFS）改善，中位PFS为7.2个月，其中伴有或者不伴有AKT通路异常的患者均能获益（中位PFS分别为7.3个月和7.2个月），并且在CDK4/6抑制剂经治患者（约占总人群的70%）中，也观察到显著的PFS改善。
HR+/HER2-乳腺癌是最常见的乳腺癌类型，约占所有新发病例的70%。几乎1/3早期乳腺癌病例最终会发生转移，转移后患者的 5 年生存率仅为 24%。
基于CAPItello-291的积极结果，Capivasertib已于2023年11月首次在美国获得批准，成为全球首款AKT抑制剂。为HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗临床实践带来了全新的突破，给患者带来更多治疗选择。
但近期，Capivasertib却在一线治疗局部晚期（无法手术）或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的3试验错失了双重主要终点。
在这项名为CAPItello-290试验中，旨在评估Capivasertib联合紫杉醇在特定三阴性乳腺癌（TNBC）患者中的潜在一线治疗效果的研究中，设置了两个主要终点：一是总体试验人群中的总生存期（OS）改善情况，二是携带PIK3CA、AKT1或PTEN生物标志物变异的肿瘤患者亚组的总生存期（OS）改善情况。
阿斯利康在其公告中并未提供具体数据，只透露Capivasertib化疗组合在总研究人群或携带PIK3CA、AKT1或PTEN基因特定突变的患者亚组中，均未能显著提高总生存期。
阿斯利康肿瘤研发部执行副总裁Susan Galbraith在一份声明中表示，公司对周二的结果“感到失望”。尽管如此，“随着我们继续在整个Truqap临床开发项目中进行深入研究，这些结果将进一步加深我们对PI3K / AKT通路在乳腺癌中作用的理解。”
阿斯利康将继续在一系列癌症中测试Capivasertib联合疗法的效果，包括与联合Faslodex和palbociclib作为一线三联疗法，用于局部晚期、不可手术或转移性HR阳性或HER2阴性乳腺癌患者。以及在前列腺癌中的CAPItello-280和CAPItello-281试验。非霍奇金淋巴瘤、子宫内膜癌、脑膜瘤等癌症也已处于中后期临床。
市场表现方面，据科睿唯安预测，到2031年，Capivasertib或将在七国集团市场获得至少10亿美元的销售额；也有海外分析师预测，Capivasertib将在未来达到38亿美元销售峰值。今年第一季度，Capivasertib共获得5000万美元销售收入。
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