STSA-1201皮下注射液(用于治疗哮喘适应症)取得Ia期临床研究总结报告

转自：舒泰神

STSA-1201 皮下注射液由舒泰神自主研发，公司于 2023 年 05 月向国家药品监督管理局提交 STSA-1201 皮下注射液用于治疗哮喘的临床试验申请，于 2023年 07 月取得临床试验批准；2023 年 08 月，完成 Ia 期临床试验的首例受试者给药。近日，舒泰神取得 STSA-1201 皮下注射液用于治疗哮喘适应症的 Ia 期临床研究总结报告：

I 期临床试验结果显示，在方案设计的剂量范围内，STSA-1201 皮下注射液在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性良好，未检出抗药抗体，且药物代谢呈线性药代动力学特征。

STSA-1201 皮下注射液是一种靶向人 TSLP（胸腺基质淋巴细胞生成素Thymic stromal lymphopoietin） 的全人源单克隆抗体，通过特异性结合并阻断 TSLP 与其受体的结合，从而阻断其生物学功能，如树突细胞的激活、Th2 细胞因子和趋化因子的释放、嗜酸性粒细胞浸润和 IgE 的产生，以及气道高反应等，从而达到治疗哮喘的目的。

TSLP主要由上皮细胞、气道平滑肌细胞、角质形成细胞、基质细胞、成纤维细胞、肥大细胞、巨噬细胞/单核细胞、粒细胞和树突状细胞（DC）分泌。研究发现，TSLP能够分化2型细胞中幼稚的CD4+T淋巴细胞，产生IL-4、IL-5、IL-13，并降低与1型细胞相关的γ干扰素（IFN-γ）的表达，对多种细胞产生影响。

与健康人相比，哮喘患者气道中TSLP表达增加，且与疾病严重程度和肺功能相关。此外，TSLP信号异常与特应性皮炎、嗜酸性食管炎、慢性阻塞性肺疾病（COPD）和特发性肺纤维化等炎症性变态反应性疾病密切相关。

哮喘是由多种细胞以及细胞组分参与的慢性气道炎症性疾病，临床表现为反复发作的喘息、气急，伴或不伴胸闷或咳嗽等症状，同时伴有气道高反应性和可逆的气流受限，随着病程延长可导致气道结构改变，即气道重塑。哮喘的成因复杂，常见促发因素包括遗传因素、空气污染、呼吸道感染和变应原等。

哮喘是一种严重影响患者生活质量的疾病，全世界约有 3 亿哮喘患者，每年有 25 万患者死于哮喘；中国 20 岁及以上人群哮喘患病率约为 4.2%，患者总数达 4570 万。5~10%的哮喘患者使用现有的支气管舒张剂和皮质类固醇（OCS）药物无法得到有效控制，需要使用生物制剂增强治疗效果。

据估计，约50%的哮喘患者属于2型炎症型哮喘，当前临床应用较广的哮喘生物靶向治疗药物多针对2型炎症下游的细胞因子如IgE、IL-4、IL-5等。相对于2型炎症型哮喘，非2型炎症型哮喘的细胞和分子机制尚不清楚，也因为吸入皮质类固醇的临床反应较差，低T2患者的治疗选择有限。

TSLP单抗类药物有潜力变革广大严重哮喘患者的治疗。抗TSLP生物制剂可阻断上游炎症反应介质，已被证实是多种不同表型的中、重度未控制哮喘患者的有效疗法。

TSLP作为哮喘治疗的潜力靶点，目前国内尚无自主研发TSLP靶点药物上市，I 期临床试验结果已经明确STSA-1201 皮下注射液的安全性与耐受性，期待国产TSLP靶向药可以早日为广大哮喘患者带来新的治疗希望。

关于舒泰神：

公司以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务，在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别。作为创新型生物制药企业，公司的产业链条完整，拥有较为完善的研发、生产、质量管理、营销以及配套的体系，是国家级高新技术企业。

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