转自：医药观澜
▎药明康德内容团队编辑
近日，普米斯宣布其自主研发的抗PD-L1/VEGF双特异性抗体新药PM8002注射液获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展一项多中心、随机、双盲注册性3期临床试验，针对的适应症为——PM8002注射液或安慰剂联合注射用白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌。
PM8002是一款双特异性抗体药物，由人源化的抗PD-L1单域抗体（VHH）融合到一个含有Fc-沉默突变的抗VEGF-A IgG1抗体上构成，现已在中国开展针对三阴性乳腺癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、宫颈癌等多个癌种的多项2期临床研究。2023年11月，BioNTech公司已与普米斯生物达成一项超10亿美元的合作，获得该产品在全球（大中华区除外）的开发、生产和商业化权利。
三阴性乳腺癌恶性程度较高、易复发，患者5年生存率较低。根据普米斯于圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS）2023年会上展示的临床数据，PM8002联合白蛋白紫杉醇方案在晚期三阴性乳腺癌的一线治疗中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性，患者的客观缓解率（ORR）达78.6%，疾病控制率（DCR）达95.2%。2024年3月，PM8002注射液联合注射用白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌已被CDE纳入突破性治疗品种。
普米斯联合创始人、董事长兼首席执行官刘晓林先生表示，PM8002获批开展注册性3期临床试验是普米斯抗体新药开发道路上的重要里程碑，标志着普米斯从早期临床阶段的生物技术公司转变为拥有处于临床后期开发阶段品种的生物制药公司。公司将继续以科学严谨的态度开展3期临床试验，同时进行其他适应症的探索，希望PM8002早日上市造福广大患者。
参考资料：
[1]普米斯宣布PM8002（抗PD-L1/VEGF双抗）获CDE批准开展注册性III期临床试验. Retrieved Apr 30 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/Bjmyziew6G6gp1XBVE-Bfg
[2]普米斯宣布与BioNTech（百欧恩泰）达成战略合作. Retrieved Nov 6， 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/keoC7FPwB3Q82X1KffuQhQ
[3]SABCS 2023 | 普米斯公布双特异性抗体PM8002联合白蛋白紫杉醇一线治疗晚期三阴性乳腺癌的最新临床进展. Retrieved Dec 13， 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/x-tom4breMTsqH70AHn24Q
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