默沙东CEO谈K药：前路是山不是崖 | JPM_新浪财经

转自：研发客

根据2023年前三季度的营收，Keytruda将代替修美乐登上“药王”宝座。然而，Keytruda的一些关键专利将在2028年到期。

“我们将Keytruda的情况视为一座山，而不是悬崖。”默沙东董事长、总裁兼首席执行官Robert Davis在近期JPM大会上表示。

Keytruda（下称“K药”）的部分关键专利将在2028年到期。默沙东将“非常专注于如何让（这座）山尽可能小地倾斜，尽可能快地恢复增长”，并且“已经做好了长期持续增长的准备”。

K药作为默沙东的王牌产品，其销售额占该公司制药业务营收的比例已超过40%。尤其在2023年前三季度，该产品收入合计已超过184亿美元，占默沙东制药业务营收的45.5%。相比之下，修美乐同期收入仅有111亿美元。这相当于向世人宣告：修美乐在蝉联“药王”长达11年后谢幕，K药成功问鼎全球销冠宝座。

然而，“新药王”的处境并不安逸，因为其关键专利将于2028年到期，多款生物类似药虎视眈眈，还有同靶点新药正不断拓展市场空间……

默沙东CEO Robert Davis

图片来源｜凯洛格（kellogg）商学院官网

“受到持续进入疾病的早期阶段和更广泛的肿瘤类型的驱动，公司以Keytruda为基础的肿瘤学研究将继续获得良好发展。”尽管压力重重，但Davis仍然相信K药将在未来十年迎来强劲增长。

事实上，自十年前K药首次获批以来，默沙东不曾停下拓展该药适应症的脚步。截至目前，K药已在美国获批39个适应症，覆盖黑色素瘤、肺癌、肝癌、头颈癌等十多个瘤种，其中包括多种一线治疗方案。此外，默沙东还在1600多项试验中研究K药各种治疗方案在不同癌症中的作用，包括与ADC、溶瘤病毒疗法、mRNA癌症疫苗等不同新分子联合使用。

而K药迈入疾病早期阶段的目标，已经在非小细胞肺癌（NSCLC）领域率先取得突破。2023年10月，FDA基于一项名为KEYNOTE-671的3期临床试验结果，批准K药与含铂化疗联用作为手术前新辅助治疗，并在手术后单药作为辅助治疗，用于治疗可切除NSCLC的患者。此外，默沙东还在黑色素瘤、肾细胞癌、三阴性乳腺癌等疾病领域进一步探索K药治疗更多早期患者的潜力。

K药之外，默沙东也在寻找能够扛起营收大旗的其它重磅产品。

据Davis在会上介绍：“我们将在2024年推出两款非常重要的产品，第一款是治疗肺动脉高压的sotatercept，另一款是针对肺炎球菌疾病的新疫苗V116。”在他看来，“每一个，都有价值数十亿美元的机会。”

其中，sotatercept是一款潜在“first-in-class”的IIA型激活素受体融合蛋白，已获FDA授予突破性疗法认定和优先审评资格，并被行业媒体Evaluate评选为值得关注的十款潜在重磅疗法之一。

3期STELLAR试验显示，sotatercept治疗24周后可显著改善患者的6分钟行走距离。

V116则是一款专为预防成人侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎而设计的21价肺炎球菌结合疫苗，所涵盖的血清型约占65岁及以上人群侵袭性肺炎球菌疾病的83%。V116的生物制品许可申请（BLA）同样获得FDA优先审评资格，有望在今年6月之前获得批准。

此外，Davis还表示对公司在研的口服小分子PCSK9抑制剂MK-0616，以及每周一次的GLP-1R/GCGR双重激动剂MK-6024非常有信心。MK-0616有望成为默沙东心血管领域又一重磅品种，曾在2b期临床研究中将高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平降低41.2%~60.9%。MK-6024则瞄准尚未有新药获批的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）领域，不仅可以将肝脏脂肪水平显著降低70%以上，同时还能减轻10%～12%的体重。

“我们将继续全力投入研发和业务拓展（BD），以推动下一代产品的开发。”Davis表示，这对于实现公司可持续增长和价值非常重要。

就在近日，默沙东宣布将斥资约6.8亿美元收购Harpoon公司，以获得一系列T细胞接合器在研疗法。Harpoon的主要候选药物HPN328是靶向DLL3的T细胞结合器，目前处于1/2期临床开发阶段。DLL3是一种抑制性Notch配体，在小细胞肺癌和神经内分泌肿瘤中高度表达。

“我们认为这（Harpoon）是一项重要的资产，它具有真正重大的潜力，可以将我们的肿瘤管线扩展到一个仍未满足需求的领域，即小细胞肺癌。”Davis说。

而此前与科伦博泰和第一三共的合作，不仅让默沙东在ADC领域站稳脚跟，也使得该公司在肿瘤领域再添竞争主力军。其中，自第一三共引进的HER3 ADC已在美国递交治疗NSCLC的上市申请，并获得FDA优先审评资格；与科伦博泰合作开发的Trop2 ADC，正在海外开展多个3期临床。

肿瘤之外，默沙东也在关注其它疾病领域。2023年4月，默沙东宣布斥资约108亿美元收购精准疗法新锐Prometheus。后者主要候选药物PRA023是一款针对肿瘤坏死因子样配体1A（TL1A）的人源化单克隆抗体，拟开发用于治疗免疫介导的疾病如溃疡性结肠炎、克罗恩病等。

在默沙东执行副总裁兼研发实验室（MRL）总监Dean Li看来，PRA023将是“first-in-class”或“best-in-class”的TL1A，对溃疡性结肠炎（UC）具有抗炎和抗纤维化作用。目前，该产品正在推进针对UC的3期临床，针对克罗恩病的3期临床试验将于2024年开始。

多年未雨绸缪，造就了今日默沙东在研管线即将多点开花的局面。目前，该公司已有80多个项目处于2期临床阶段，30多个项目进入3期临床，另有超8个项目正在监管审评中。

面对未来，Davis相信：“我们能够在高度去风险的产品组合的基础上实现持续强劲的增长。”

编辑 | 戴佳凌

股市回暖，抄底炒股先开户！智能定投、条件单、个股雷达……送给你>>