Arcutis Biotherapeutics近日公布了在研疗法roflumilast治疗特应性皮炎患者的两项关键性3期临床试验的最新汇总分析。分析显示，在治疗4周内，有高达91.5%的个体在湿疹面积和严重程度指数（EASI）上显示出可测量的改善。值得一提的是，85%的患者在治疗1周后就出现可测量的改善。
这一分析是基于INTEGUMENT-1和INTEGUMENT-2两项关键性3期临床试验的汇总数据。在治疗4周后，roflumilast组达到EASI评分减少50%（EASI-50）的患者比例显著更高（69.2%），安慰剂组为44.4%（p<0.0001）。此外，44.5%使用roflumilast的患者达到了EASI评分减少75%（EASI-75），而安慰剂组这一数值仅为21.2%（p<0.0001）。22.4%使用roflumilast治疗的患者达到了EASI评分减少90%（EASI-90），相比之下安慰剂组仅为8.6%（p<0.0001）。
安全性方面，roflumilast的安全性和耐受性与安慰剂相当，使用部位不良事件、与治疗相关的不良事件和因不良事件中断治疗的发生率低。最常见的不良事件包括头痛（2.9%）、恶心（1.9%）、使用部位疼痛（1.5%）、腹泻（1.5%）和呕吐（1.5%）。
Roflumilast是一款每日一次、无类固醇乳剂，属于下一代4型磷酸双酯酶（PDE4）抑制剂疗法。PDE4是一种细胞内蛋白酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，与广泛的炎症性疾病有关。Roflumilast制剂使用名为HydroARQ的递送技术，这一递送配方生成一种没有油性的乳剂，易于扩散和被皮肤迅速吸收。2022年7月，美国FDA批准roflumilast（商品名Zoryve）上市，用于治疗12岁以上斑块状银屑病患者，这是首款获得批准治疗斑块状银屑病的外用PDE4抑制剂。它还获得FDA批准治疗脂溢性皮炎。
参考资料：
[1] Majority of Individuals with Atopic Dermatitis Improved with Arcutis’ Roflumilast Cream 0.15% According to New Data from Phase 3 Program. Retrieved January 15, 2024, from https://www.arcutis.com/majority-of-individuals-with-atopic-dermatitis-improved-with-arcutis-roflumilast-cream-0-15-according-to-new-data-from-phase-3-program/
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