盘点 | 2023不合格药品，有这些特点

转自：蒲公英Ouryao

撰稿 | 无忧

素材整理 | 蒲公英(大湾区)商务技术服务中心  宋梓荣 何锦秀

截止到2024年1月9日为目，据不完全统计，2023年共有751批次药品不合格，其中，中药材、中药饮片最多，共537批次，占72%，中成药位列第二121批，占16%，化学药品92批次（包含15批次无菌制剂）、生化药品1批次。另外，不合格药包材7批次。（不合格药品品种、检测项见文末表格）

涉及463家药企：2023年，不合格药品，涉及的药企463家。不合格排次排名前五的药企批次分别为30批次、13批次、8批次（2家药企）、7批次。不合格批次最多的药企，小编不说，每个制药人也都知道。

涉及品种，饮片仍是重灾区：统计数据显示，2批次（包含2批次）以上的品种共122个。

不合格药品中，批次排名前五的品种分别为：炒酸枣仁31批次，碳酸钙D3颗粒27批次，乌鸡白凤丸16批次，山药15批次 ，地骨皮14批次，五加皮14批次。

在不合格超过10批次的13个品种中，3个固体制剂，10个是中药饮片。中药饮片仍是重灾区（见下表）。

1、化药

非无菌制剂：77批次，不合格批次排名前三的分别为，碳酸钙D3颗粒27批次， 双氯芬酸钠肠溶片11批次，碳酸钙D3颗粒（Ⅱ）9批次。

近40批次的碳酸钙D3颗粒/片均为含量测定不合格。

而11批次的双氯芬酸钠肠溶片检测项目不合格集中在溶出度（11批次）和重量差异（2批次）。

还有一个比较有特点的是他克莫司软膏（4批次），不合格检测项目：有关物质。

无菌制剂：15批次，涉及14个品种。

盐酸奥洛他定滴眼液、阿昔洛韦滴眼液、氧氟沙星滴眼液； 

乳酸左氧氟沙星注射液、己酮可可碱注射液、维生素C注射液、维生素B6注射液、维生素B12注射液、乳酸依沙吖啶注射液、氨甲苯酸注射液、盐酸阿扎司琼注射液、硫酸庆大霉素注射液、利巴韦林注射液。

可见异物项最多：检测项目不合格的，可见异物最多11批次，装量、检查、有关物质、苯扎溴铵各1批次。可见异物项对于药企来说要引出足够的重视。

 2、中成药

122批次不合格中成药，涉及品种72个，排名前五的分别为乌鸡白凤丸16批次，血府逐瘀片8批次、壮腰健肾丸5批次、板蓝根颗粒、丹参配方颗粒、婴儿健脾散各4批次。 

乌鸡白凤丸16批次：依据国家药监局药品补充检验方法BJY202102检验，【检查】拟人参皂苷F11均不合格。

国家局出的补充检验方法也要重视起来，有多少个补充检验方法呢，可上蒲标网查询<<免费查询 | 药品补充检验方法>>。

血府逐瘀片8批次：[鉴别]薄层色谱均不合格。

壮腰健肾丸5批次： 装量差异3批次，【鉴别】2批次。 

板蓝根颗粒4批次：【含量测定】4 批次，鉴别（高效液相色谱）1批次。

丹参配方颗粒4批次：[含量测定]4批次，[指纹图谱]1批次。  

婴儿健脾散4批次：装量差异3批次，水分2批次。 

3、中药材、中药饮片

不合格的中药材、中药饮片共537批次，涉及232个品种；排名前十的品种：炒酸枣仁31批次，山药15批次，地骨皮五加皮各14批次，白鲜皮、炙甘草各13批次，女贞子11批次，独活、净山楂、土鳖虫各10批次。  

中药材、中药饮片不合格的前几项是水分、性状、含量等，大家都知道，这里就不一一赘述了。

请注意下面品种：

农药：甲拌磷：当归（2批次）；禁用农药：菊花；克百威、氟虫腈：金银花；其他有机氯类农药残留量：红参。

黄曲霉毒素：土鳖虫（4批次）、柏子仁（2批次）、醋延胡索（2批次）、胖大海（2批次）、九香虫、莲子、

二氧化硫残留量：白芍（3批次）、粉葛（3批次）、天麻（2批次）、白术、法半夏、麸炒山药、  

4、药包材

7批次不合格的药材品种有：聚氯乙烯固体药用硬片、药用低密度聚乙烯袋各2批次，聚氯乙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合硬片、口服液体药用聚酯瓶瓶盖、外用液体药用高密度聚乙烯瓶瓶盖各1批次。

不合格检测项目有不挥发物、溶出物试验（正己烷不挥发物）、溶剂残留量总量、氧气透过量、易氧化物。

本文不合格药品素材由蒲公英(大湾区)商务技术服务中心宋梓荣和何锦秀两位小伙伴，采集于国家药监局和各地方药监局网站，在此致以深深的谢意。

2023年完整药品不合格品种：

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