默沙东(MSD)今天宣布,美国FDA批准其PD-1抑制剂Keytruda联合放化疗(CRT)用于治疗根据国际妇产科联盟(FIGO)2014所定义的Ⅲ-IVA期宫颈癌患者。根据新闻稿,这是与CRT联合用于治疗此类患者群体的首款获批的PD-1靶向疗法。而这次批准亦标志着Keytruda在宫颈癌中的第三项获批适应症,也是Keytruda在美国的第39项获批适应症。
此次批准是基于KEYNOTE-A18临床3期试验的数据,在FIGO2014 III-IVA期疾病患者中,与安慰剂联合放化疗相比,接受Keytruda联合CRT治疗患者表现出无进展生存期(PFS)的改善,患者的疾病进展或死亡的风险降低了41%(HR=0.59,95% CI:0.43-0.82)。两组均未达到中位PFS。
Keytruda的中位暴露持续时间为12.1个月(范围:1天-27个月)。292例接受Keytruda联合放化疗的患者中有1.4%发生致死性不良反应,其中大肠穿孔、尿脓毒症、败血症和阴道出血各1例(0.3%)。
Keytruda是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体,可以阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的结合,进而激活T淋巴细胞。此作用可能增强体内免疫系统侦测与抵抗肿瘤细胞的能力。2014年9月,Keytruda首次获FDA批准治疗晚期黑色素瘤,并在后续获批作为一线疗法治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。在中国,Keytruda也已获批多项适应症。
Keytruda之前获得美国FDA批准另外两项宫颈癌相关适应症:即与化疗(联合或不联合贝伐珠单抗)联合用于治疗肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分[CPS]≥1,经由FDA批准的测试确定)的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者;以及作为单药,治疗化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者,且经美国FDA批准的检测确定其肿瘤表达PD-L1(CPS≥1)。
参考资料:
[1] FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) PlusChemoradiotherapy as Treatment for Patients With FIGO 2014 Stage III-IVACervical Cancer. Retrieved January 12, 2024 from https://www.merck.com/news/fda-approves-mercks-keytruda-pembrolizumab-plus-chemoradiotherapy-as-treatment-for-patients-with-figo-2014-stage-iii-iva-cervical-cancer/
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