转自：蒲公英Ouryao
2023年11月22日，国家药监局发布公告，根据药品不良反应评估结果，国家药监局决定对风寒感冒颗粒、穿心莲注射液、二十五味珊瑚制剂说明书内容进行统一修订，前两个品种要求MAH于2024年1月26日前完成完成修订后说明书备案、二十五味珊瑚制剂要求2024年2月15日前完成修订后说明书备案，备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
01 二十五味珊瑚制剂修订说明书通知
根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对二十五味珊瑚制剂药品说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照二十五味珊瑚制剂药品说明书修订要求（见附件），于2024年2月15日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，并严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
二十五味珊瑚制剂药品说明书修订要求：
一、【不良反应】项应当增加：
监测数据显示，该制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹部不适、胃肠胀气、反酸、皮疹、瘙痒、嗜睡、乏力、胸闷、心悸等。
二、【禁忌】项应当增加：
1.孕妇及哺乳期妇女禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当增加：
1.本品应当在医生指导下按规定量服用，不得任意增加服用量和服用时间。
2.儿童慎用。
3.严重肝肾功能不全慎用。
4.本品不宜与其他含乌头碱类的药物联合使用。
（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。
02 风寒感冒颗粒、穿心莲注射液制剂药品说明书修订要求
根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对风寒感冒颗粒、穿心莲注射液药品说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2024年1月26日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
说明书修订要求：
穿心莲注射液说明书修订要求
一、【警示语】项应当增加以下内容：
1.本品不良反应包括过敏性休克，应当在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应当接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2.禁止静脉给药。
二、【不良反应】项应当增加以下内容：
监测数据显示，本品可见以下不良反应：
过敏反应：皮肤潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、过敏或过敏样反应、过敏性休克等。
全身：胸部不适、发热等。
皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、多汗、潮红等。
神经系统：头晕、头痛等。
胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛等。
其他：心悸、呼吸困难、注射部位疼痛等。
三、【禁忌】项应当增加以下内容：
1．对本品及所含成份过敏者禁用。
2．本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。
四、【注意事项】项应当增加以下内容：
1．本品不良反应包括过敏性休克，应当在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应当接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2．严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
3．严格按照药品说明书推荐的用法用量使用，禁止静脉给药。
4．用药前应当仔细询问患者情况、用药史和过敏史。有药物过敏史或过敏体质者慎用。
5．本品保存不当可能会影响药品质量，用药前应当认真检查本品，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。
6．严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应当单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。
7．对老人、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应当慎重使用，加强监测。
8．加强用药监护。用药过程中，应当密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
风寒感冒颗粒说明书修订要求
一、【警示语】项应当增加：
本品含麻黄，运动员慎用。
二、【禁忌】项应当增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【不良反应】项应当增加：
监测显示，风寒感冒颗粒可见以下不良反应报告：
恶心、呕吐、口干、口苦、腹泻、腹痛、腹部不适；皮疹、瘙痒、荨麻疹、出汗、局部皮肤反应；头晕、嗜睡、失眠、乏力、胸闷、心悸、过敏反应等。
四、【注意事项】项应当增加：
本品含甘草，不宜同时服用海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花或其制剂。
（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
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