转自：甘李药业
· 2021年，全球有5.37亿成年人（20-79岁）患有糖尿病。如果没有足够的应对措施，到2030年，全球糖尿病患者人数将达到6.43亿，到2045年将达到7.84亿1。
· 甘李药业研发的赖脯胰岛素（速秀霖®）作为中国第一支速效人胰岛素类似物，自2007年在国内上市，历经16年国内外市场和临床长期检验，打造了良好的品牌形象。
·通过此次在欧洲申报，甘李药业将进一步加快胰岛素药物的可及性，为全球更多的糖尿病患者带来福音。
中国北京/德国杜塞尔多夫，2023年10月9日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司（Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH）此前向欧洲药品管理局（European Medicines Agency，以下简称“EMA”）递交了赖脯胰岛素注射液的上市许可申请（Marketing Authorisation Application，以下简称“MAA”），并于近日收到欧洲EMA的正式受理通知，进入审查阶段。
此前，甘李在欧洲完成了一项随机、双盲、探究药代动力学（PK）与药效动力学（PD）的I期临床比对研究。研究结果表明，甘李赖脯胰岛素较在美国和欧洲获批上市的原研参照药Humalog®*显示出PK/PD生物等效性，且安全性具有可比性。2022年，Humalog®的全球销售额为20.61亿美元，其中欧洲地区的销售额为3.94亿美元，具有广阔的市场前景2。
*Humalog®是原研厂家礼来公司赖脯胰岛素的注册商标
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关于糖尿病
糖尿病是一种影响身体将食物转化为能量的慢性疾病。患有糖尿病的人，身体无法产生足够的胰岛素，或者无法有效使用其产生的胰岛素。当体内没有足够的胰岛素或细胞对胰岛素停止反应时，过多的葡萄糖就会留在血液中。久而久之，这会导致严重的健康问题，如心脏病、视力下降和肾脏疾病3。
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关于赖脯胰岛素（速秀霖®）
甘李药业研发的赖脯胰岛素（速秀霖®）是一种速效胰岛素类似物。其经过修饰后可在皮下注射后10-15分钟起效，最大作用为注射后30-70分钟，作用持续2-5小时，可以有效地控制餐后血糖。赖脯胰岛素可在餐前皮下注射，必要时，可在餐后立即给药。赖脯胰岛素具有起效快，作用持续时间较短，夜间低血糖风险较低的特点，并通常与长效胰岛素联合使用以实现患者的基础与餐后血糖控制。
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与山德士（Sandoz）的合作
甘李药业与山德士（Sandoz）于2018年签订商业和供货协议。协议约定，甘李的赖脯胰岛素获得批准后，山德士将进行药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作，由甘李药业负责药物开发（包括临床研究）及供货等事宜。
► 参考文献
1. IDF Diabetes Atlas 10th edition 2021. Available at: https://diabetesatlas.org/atlas/tenth-edition/
2. Evaluate Pharma数据库
3. Centers for Disease Control and Prevention. Diabetes: what is diabetes. Available at: https://www.cdc.gov/diabetes/basics/diabetes.html
前瞻性声明
本新闻稿涉及内容包括对甘李药业股份有限公司（以下简称甘李药业）的业务详情、产品信息、财务状况、经营成果和计划、研究领域等的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及已知和未知的风险和不确定性，所有这些风险和不确定性都基于甘李药业管理层目前对未来事件的预期。前瞻性陈述有时通过使用前瞻性术语，如“相信”、“期望”、“可能”、“将会”、“应当”、“估计”、“目的”、“计划”、“预测”或“预期”或其否定、其他变化或类似术语，或讨论策略、计划、目标、未来事件或意图。前瞻性陈述是基于我们在声明发表之日的预期和假设，并受固有的不确定性、风险和情况变化的影响，实际情况可能与前瞻性陈述所设想的情况有实质性差异，不能保证将来会取得这样的成果。前瞻性陈述不是对历史事实的陈述，也不是对未来业绩的保证或承诺。除非适用法律要求，否则甘李药业明确否认有义务或承诺更新本新闻稿内包含的任何前瞻性声明，以反映甘李药业期望的任何变化或此类声明所依据的事件、条件或情况的任何变化。尽管本新闻稿是甘李药业从有效的来源收集获得，但考虑到信息收集的时效性，不保证新闻稿中所有内容的数据准确性的和完整性。在本新闻稿发布后的任何日期，不应认为这些前瞻性陈述代表甘李药业的投资观点，也不构成任何投资建议。本新闻稿的版权及最终解释权归甘李药业股份有限公司所有，并保留一切法律上的权利。
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