转自:药通社
9月28日,有济医药全资子公司—有济(天津)医药科技有限公司在组织管理和人员、仪器设备和实验材料、标准操作规程以及试验运行等方面均符合GLP要求,试验项目符合GLP认证检查要求,获得国家药品监督管理局颁发的《药物GLP认证证书》。
这是自2023年7月新版GLP认证管理办法生效后国家药监局颁发的第一份GLP认证证书。
今年6月底,NMPA发布公告:
一、 自2023年7月1日起,药物非临床研究质量管理规范认证(以下简称GLP认证)和药物非临床安全性评价研究机构监督管理按照新《办法》执行。对通过GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构(以下简称GLP机构)发给新版药物GLP认证证书(以下简称GLP证书,样式见附件),证书有效期为5年。
二、 对新《办法》实施前已取得药物GLP认证批件的机构,至2023年6月30日末次定期检查(或者首次认证)未满3年的,应当在末次定期检查(或者首次认证)期满3年后6个月内按照新《办法》规定提出延续申请;已满3年的,应当在2023年12月31日之前按照新《办法》规定提出延续申请。
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