胃癌一线治疗！基石药业抗PD-L1单抗3期临床达主要终点_新浪财经

转自：医药观澜

8月29日，基石药业宣布，择捷美（舒格利单抗注射液）联合化疗一线治疗无法手术切除的PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的3期研究（GEMSTONE-303）达到了总生存期（OS）主要研究终点。与安慰剂联合化疗对照组相比，舒格利单抗联合化疗能显著延长患者总生存期，且差异具有统计学显著性与临床意义。至此，GEMSTONE-303研究已达到预设的无进展生存期（PFS）和OS双终点、以及关键次要终点。中国国家药监局（NMPA）已经受理舒格利单抗针对该项适应症的上市申请。

舒格利单抗是一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体。目前，NMPA已批准舒格利单抗两项适应症：用于治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者；以及联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者。

GEMSTONE-303是一项多中心、随机、安慰剂对照的3期注册性临床试验，旨在评估舒格利单抗联合CAPOX化疗方案（奥沙利铂+卡培他滨）作为一线治疗无法手术切除的PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。该研究的主要终点为研究者评估的PFS和OS，次要研究终点包括盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的PFS，和研究者评估的客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR）等。

2022年11月，GEMSTONE-303研究达到PFS主要研究终点并在OS期中分析显示明显的获益趋势。与安慰剂联合化疗的对照组相比，舒格利单抗联合化疗显著改善研究者评估的PFS，差异具有统计学显著性与临床意义。2023年2月，NMPA受理舒格利单抗联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请，目前正在审评中。GEMSTONE-303研究的详细研究数据将会在近期国际学术会议上公布。

基石药业首席执行官杨建新博士表示：“我们很高兴看到择捷美在胃癌一线治疗格局中证明了其突出的疗效和临床价值。此前，择捷美已在III期和IV期非小细胞肺癌、食管癌与复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的治疗中取得成功。至此，择捷美所有注册临床试验均已圆满结束。目前，NMPA正在审评择捷美联合化疗一线治疗晚期胃癌的新适应症上市申请，择捷美有望成为全球首个在胃/胃食管结合部腺癌适应症获批的抗PD-L1单抗。我们还计划与美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）进行沟通，探索全球注册路径，力争将择捷美这一创新疗法带给全球胃癌患者。”

GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授表示：“临床上，大部分胃腺癌患者在被诊断时已经进入晚期阶段，无法进行手术切除，而晚期或转移性胃癌患者的预后通常较差，存在未满足的医疗需求。今天，我们很高兴地看到GEMSTONE-303研究取得了OS阳性结果。择捷美联合化疗可显著延长胃/胃食管结合部腺癌患者的PFS和OS，并且安全可耐受。我们相信未来择捷美能够为该患者群体带来备受期待的新治疗选择。”

参考资料：

[1]基石药业宣布择捷美®（舒格利单抗注射液）一线治疗胃/胃食管结合部腺癌的注册性临床研究达到总生存期主要终点. Retrieved Aug 29 , 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/qCaLD4SZlRGMh9r86zSLhw