速递 | 首款！安斯泰来新机制眼科药物获FDA批准上市|FDA_新浪财经

转自：药明康德（维权）

近日，安斯泰来（Astellas Pharma）宣布，美国FDA批准avacincaptad pegol玻璃体内注射液（商品名：Izervay）用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地图样萎缩（GA）。新闻稿指出，Izervay是首个在两项3期临床试验的12个月主要终点中显著降低GA进展率（p<0.01）的获批疗法。

地图样萎缩是一种晚期的年龄相关性黄斑变性，是导致患者失明的主要原因，影响全世界超过500万人。该疾病平均历时2.5年，渐进式地蚕食负责中央视力的黄斑中央凹（fovea）部位，严重地损害患者的视觉功能、独立性以及生活品质。此疾病是由于过量补体活化引起不可逆病变，导致视网膜细胞受损所导致。

Izervay是Iveric Bio旗下的一款补体C5蛋白抑制剂。借由靶向C5蛋白，Izervay具潜力抑制补体系统活化，进而避免视网膜细胞萎缩与地图样萎缩病程的进展。2023年7月11日，安斯泰来完成了对Iveric Bio的收购。

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此次获批是基于GATHER1与GATHER2两项为期12个月的关键临床3期试验的结果，这两项临床试验评估了每月玻璃体内给药2 mg Izervay在继发于AMD的GA患者中的安全性和有效性。该研究在基线、6个月和12个月时对患者GA的生长速度进行了评估。主要分析结果显示，与假性试验相比，接受Izervay治疗的患者的GA增长率在统计学上有显著降低，最早在6个月时就观察到了疾病进展的减慢，在治疗的第一年中GA增长率的下降高达35%。

在两项试验中，Izervay均展现出良好的安全性，最常见的不良反应（≥5%）是结膜出血（眼球透明内膜下出血：13%）、眼压升高（眼球液体压力升高：9%）和视力模糊（8%）。

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参考资料：

[1] Iveric Bio Receives U.S. FDA Approval for IZERVAY™ (avacincaptad pegol intravitreal solution), a New Treatment for Geographic Atrophy. Retrieved August 7，2023，from https://www.prnewswire.com/news-releases/iveric-bio-receives-us-fda-approval-for-izervay-avacincaptad-pegol-intravitreal-solution-a-new-treatment-for-geographic-atrophy-301894042.html

[2] Astellas Completes Acquisition of Iveric Bio. Retrieved August 7，2023，from https://www.prnewswire.com/news-releases/astellas-completes-acquisition-of-iveric-bio-301874923.html

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