原创文章 | 电子版申报资料排版技巧分享

转自：注册圈

一

Word文件编写

1.1 使用前设置

1、显示所有格式

设置方式：文件选项显示勾选“显示所有格式标记”

2、始终显示域底纹

设置方式：文件选项高级下拉显示文档内容项下“域底纹”选择“始终显示”（可以判断题注、链接、交叉引用、自动编号的状态）

1.2 页面设置

1.2.1 纸张

设置方式：布局纸张大小选择A4，国外的话选择letter。

1.2.2 行间距离

至少为单倍行距（CTD格式要求，例如：1.5倍行距）。

1.2.3 页边距离

纵向页面：左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米（推荐：上下2.54厘米、左右2.54厘米）；

横向页面：上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米（推荐：上下2.54厘米、左右2.54厘米）。

1.2.4 页眉和页脚

文件的所有页面都应包含一个具有唯一性的页眉或页脚，简要介绍文件的主题。页眉和页脚信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。（推荐：页眉顶端距离、页脚底端距离1.27厘米，即0.5英寸）。

页眉信息的编写和设置方式推荐：双击页眉居中编写如“章节编号+机密+公司名称”信息，光标放在字符“章节编号”和“机密”间插入对齐方式选择“居中”光标放在字符“机密”和“公司名称”间插入对齐方式选择“右对齐”。

页脚设置方式：插入页码页面底端，设置成“第X页/共X页”的格式。

1.3 文字体例

1.3.1 字体 

中文：宋体；英文：Times New Roman。

1.3.2 字号 

正文中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料项目目录小四号，脚注五号字。

正文英文：叙述性文本推荐Times New Roman的12号字体。

1.3.3 字体颜色

正文字体黑色；超链接、交叉引用可使用正蓝色。

1.4 标题样式设置

通过word中标题样式进行文档定位、导航到正文、生成正文目录、超链接定位，转置成PDF时生成书签。

1.4.1 格式

字体为加粗小四或者四号。

1.4.2 设置标题样式

设置方式：样式栏中选择“标题X”右击选择“修改”字体、段落格式设置（字符无缩进，段前、段后间距设置为0行）。

1.5 自动生成标题编号

设置方式：开始段落中多级列表定义新的多级列表编号修改各级列表设置：链接到样式（级别1对应标题1）并依次设置“位置”项下的格式（文本缩进0厘米，对齐位置0厘米）点击“更多”“编号之后”选择“空格”。

标题样式设置方式见1.4.2 设置标题样式。

1.6 表头、图例、引用设置

1.6.1 表头图例设置

设置方式：引用插入题注新建标签编写图表标签（例如：“表3.2.S.2-”或“图3.2.S.2-”）。

▲ 表1-XXX

▲ 图6-插入题注

1.6.2 交叉引用

引用图表的方式：插入交叉引用引用类型选择“表3.2.S.2-”或“图3.2.S.2-”引用内容选择“只有标签和编号”颜色设置正蓝色。

引用章节：插入交叉引用引用类型选择“标题”引用内容选择“标题编号”颜色设置成正蓝色。

1.6.3 插入书签

例如：XXX详见文献1。

书签的设置方式：在文献的位置点击插入书签书签名称设置“文献1”。

参考文献的链接：引用位置点插入超链接本文档中的位置书签中的文献1修改链接字体的格式（颜色调整为正蓝色，链接不推荐使用下划线）。

1.7 生成目录

1.7.1 正文目录的设置

正文目录显示在4级以内，图目录、表目录显示在正目录下方。

正文目录设置方式：引用目录自定义目录修改各级目录格式。

目录格式设置完成后，勾选“使用超链接而不使用页码”，生成目录。

1.7.2 图表目录的设置

以插入题注的方式生成的图标，其图表目录的设置：

引用插入表目录“题注标签”选择“表3.2.S.2-”或“图3.2.S.2-”。

1.7.3 正文、图表目录标题的设置

正文、图表目录标题与一级标题的字体一致时，推荐正文、图表目录的标题设置成“标题1”样式并设置成居中。正文、图目录、表目录的标题以一级标题的形式显示在导航栏。

二

Word转置成PDF

2.1 转置方式

转置方式：文件另存为保存类型选择“PDF”“选项”中勾选“创建书签时使用标题”（word标题生成PDF中的书签）以及“PDF选项符合PDF/A”（自动嵌入文档中的字体）。

2.2 PDF设置

2.2.1 首选项设置

设置方式：编辑首选项点击“文档”勾选“另存为优化快速web查看”点击“一般”勾选“使用单键加速快捷访问工具”（PDF涉及工具切换），并取消“从URL创建链接”（取消邮箱网址的链接）。

2.2.2 文档属性的处理

（1）文档属性：说明

设置方式：文件属性说明清空标题、作者、主题、关键字。

确认PDF版本、文件大小（200MB以内）、页面大小，以及快速web查看为“是”。

（2）文档属性：字体

确认字体是否为已嵌入。

（3）嵌入字体的方式：视图工具印刷制作印前检查PDF修正嵌入字体分析和修复文档另存为

（4）文件属性：初始试图（有书签的选择“书签面板和页面”）

2.2.3 OCR操作

非word版本转置过来的文本，需要进行OCR操作，变成可选择、可复制状态。

2.2.4 承前缩放

设置方式：右击书签栏的书签属性动作编辑缩放选择“承前缩放”（实现文档视图显示比例一致）。

2.2.5 创建书签

设置方式：选中右击添加书签；或选中快捷键Ctrl+B创建书签

设置承前缩放的方式：见2.2.4 承前缩放。

2.2.6 创建外部书签

设置方式：书签的创建和承前缩放设置（见2.2.5 创建书签）右击标签属性动作选择动作为“打开文件”添加打开方式为“新建窗口”。

2.2.7 内部链接

（1）设置方式：编辑框选待链接的文本（word中先设置文本为正蓝色）编辑文本和图像添加或编辑链接→框选（不可见框）→下一步→滚动到需链接的页面。

（2）链接属性：选择已完成链接的文本右击属性动作编辑缩放为“承前缩放”。

2.2.8 外部链接

1、链接框选出待链接的文本（word中先设置外链文本为正蓝色）创建链接创建跳至视图至打开的外部文件页面（同内部链接设置）。

2、选择已完成链接的文本右击属性动作选择动作为“打开文件”、设置打开方式为“新建窗口”，以及“承前缩放”。

2.2.9 多个链接框

文件是扫描件，目录需建多个链接框。

设置方式：编辑→编辑文本和图像→添加或编辑链接→框选（可见框、正蓝色）→下一步→滚动到需链接的页面。

完成所有链接框的设置后全选→右击→大小→设置链接框一致。

2.3 文件大小和格式

PDF格式的文件版本应为1.4、1.5、1.6、1.7或PDF/A-1、PDF/A-2。单个PDF文件在200MB以内，针对大于200MB的文件，建议申请人按照内容进行拆分，并通过标题名称来反映原文件被拆分，例如：文件标题-1、文件标题-2等。

参考文献

1. 药品注册申报资料格式体例与整理规范，2020年7月

2. 申报资料电子光盘技术要求，2022年12月

3. Portable-Document-Format-Specifications，2016年9月

4. eCTD实施指南V1.1（征求意见稿），2023年1月

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