转自:医药投资部落
4月13日,国家药监局发布药品说明书修订公告(2023年第38号,第39号,第40号)。
修订说明书涉及产品:小儿肺咳颗粒、生血宝制剂、血塞通口服制剂、金莲清热制剂、接骨七厘制剂、尪痹制剂、通窍鼻炎制剂、正清风痛宁口服制剂和新生化制剂。
根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对这些药品说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
今年2月,国家药监局发布《中药注册管理专门规定》明确:自今年7月1日起,中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项,满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的,依法不予再注册。这意味着这3年内,所有再注册的中药都必须包含药品不良反应、禁忌和注意事项等内容。
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