转自：医药观澜
2月13日，复诺健生物（Virogin Biotech）宣布其开发的溶瘤病毒产品VG161被美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗肝内胆管癌（ICC）。根据复诺健生物新闻稿介绍，本次孤儿药资格授予主要基于VG161产品在中国开展的临床研究中的积极效果，接受治疗的肝内胆管癌病人皆获得了不错的生存期。在获得孤儿药资格后，VG161将可以接受到FDA对临床研究的指导支持，如果将来产品批准上市，还有可能享有若干政策优惠。
VG161是新型抗肿瘤免疫增强型I型单纯疱疹溶瘤病毒，它同时携带IL12、IL15/15RA（IL15和IL15受体α亚基）和PD-L1阻断肽（PDL1B）的基因。通过瘤内注射进入肿瘤组织，病毒在肿瘤细胞内复制和溶解肿瘤细胞的同时，携带的4个免疫刺激因子均被有效表达，实现了溶瘤活性与免疫刺激的协同。同时，病毒所表达的4个免疫刺激因子之间也发生进一步的协同增效，从而把抗病毒免疫反应转化为特异性的抗肿瘤免疫反应。
在多个肿瘤模型，特别是临床未满足需求很高的肝癌、软组织肉瘤和胰腺癌模型上，VG161已显示了明显的抗肿瘤药效。各项临床前安评实验和生物分布实验显示，该产品具有很好的安全性和肿瘤特异性分布。目前，VG161已完成1期临床试验，并于2022年进入美国2期临床试验，同年被中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准开展联合用药的1/2期临床试验。
据文献报道，肝内胆管细胞癌（ICC）是指起源于二级胆管及其分支上皮的腺癌。ICC约占肝脏原发恶性肿瘤的10%~15%，常表现出腹痛、恶心、上腹肿块、黄疸、发热，多发于50~70岁，男性发病率稍高。ICC是发病率仅次于肝细胞肝癌的肝脏原发恶性肿瘤，近年来发病率呈上升趋势。由于其放疗、化疗效果不肯定，现阶段一般争取根治性切除，因此有效的治疗药物将给全球患者带来新的希望。
对于此次获得FDA孤儿药资格，复诺健生物北美首席医学官Shah Rahimian博士表示：“我们感谢FDA授予VG161孤儿药资格的认定，这突出了VG161在癌症治疗，特别是肝内胆管癌（ICC）治疗方面的巨大潜力。我们致力于推进这一重要计划，并希望为全球患者带来新的治疗选择。”
参考资料：
[1]前沿资讯 丨 VG161获美国FDA孤儿药资格认定！. Retrieved Feb 13 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/-1Rz8VUEz4Nx68etnAQXHg
[2]新闻中心 丨 复诺健新一代双调控、免疫增强型溶瘤病毒获NMPA批准进入临床研究. Retrieved Apr 22 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/2WFpN-c9J0HFG46OsyFTLQ
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