转自：药融圈PHARNEX
注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。
关于UC
溃疡性结肠炎（ulcerative colitis,UC）是一种慢性进展性、复发缓解性的肠道炎症性疾病，持续性疾病进展可导致肠道结构及功能出现不可逆的变化，患者的手术切除及癌变风险不断累积;为IBD的一种疾病形式之一。过去，对UC的治疗目标通常是缓解症状。但UC患者即使症状缓解，客观指标仍提示有炎症存在，仅仅依靠症状无法准确评估UC患者的病情。因此，UC治疗目标已经从对症治疗转变为黏膜愈合，目的是保持肠道功能和改变疾病进程，黏膜愈合的UC患者可以获得更好的长期预后。
近几十年来，中国的溃疡性结肠炎发病率持续上升。预计到2030年，中国的溃疡性结肠炎患者人数将比2019年增加一倍以上，超过90万人。
Etrasimod递交NDA
近期，辉瑞（Pfizer）宣布美国FDA已受理其etrasimod新药上市许可申请（NDA），用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者，预计FDA将于2023年下半年作出审批。
欧洲药品管理局（EMA）同样已经受理etrasimod治疗相同患者人群的上市许可申请（MAA），预计将于2024年上半年作出审批。预计中的美国FDA批准将成为etrasimod在全球范围内获得的首次新药上市许可批准。
Etrasimod结构式Etrasimod(此前研发代号：APD-334)由Arena Pharmaceuticals公司开发，辉瑞于今年以67亿美元完成了对Arena Pharmaceuticals的收购，而云顶新耀（Everest Medicines）于2017年从Arena获得了在大中华区和韩国开发、生产和商业化etrasimod的独家权利。化合物专利：WO-2010011316。
Etrasimod 是一种口服、每日一次、选择性1-磷酸鞘氨醇 (S1P) 受体 1,4,5 (S1P1,4,5) 调节剂正在开发用于多种免疫介导的炎症性疾病（包括溃疡性结肠炎、克罗恩氏病、特应性皮炎、嗜酸细胞性食管炎和斑秃）。S1P1 调节淋巴细胞从淋巴组织的迁移和树突状细胞向淋巴结的迁移。Etrasimod通过诱导S1P1受体的持续受体内化而发挥功能性拮抗剂的作用。S1P1受体的持续内化，阻止淋巴细胞从淋巴组织迁移并减少外围淋巴细胞可被招募到炎症部位，而不需要广泛的免疫抑制。
ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12临床试验设计本次辉瑞提交的新药上市许可申请基于之前公布的ELEVATE UC 3 期注册项目（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的试验结果，该项目旨在评价既往对至少一种常规治疗、生物制剂或Janus激酶（JAK）抑制剂治疗失败或不耐受的溃疡性结肠炎患者，每日一次服用2mg etrasimod的安全性和达到临床缓解的疗效。这两项随机、双盲、安慰剂对照研究均达到了所有主要和关键次要终点，安全性特征与既往研究一致。
ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12临床试验结果药融云数据，www.pharnexcloud.com显示：在ELEVATE UC 52研究中，第12周时，接受etrasimod治疗的患者临床缓解率为27.0%，而接受安慰剂对照的患者为7.4%（相差19.8%，P=˂.001）；第52周时，接受etrasimod治疗的患者临床缓解率为32.1%，而接受安慰剂对照的患者为6.7%（相差25.4%，P=˂.001）。在ELEVATE UC 12研究中，接受etrasimod治疗的患者临床缓解率为24.8%，而接受安慰剂治疗的患者为15.2%（相差9.7%，P=.0264）。
在ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12中，分别有近三分之二的患者既往从未接受过生物制剂或JAK抑制剂治疗。
此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场
参考：
NMPA/CDE；
药融云数据：www.pharnexcloud.com；
FDA/EMA/PMDA；
相关公司公开披露；
https://www.pfizer.com/；
www.everestmedicines.com;
https://www.everestmedicines.com/CN/News_detail.aspx?nid=510；
Solitano V,et al.J Clin Med.2020 Aug 14;9(8):2646;
The global, regional, and national burden of inflammatory bowel disease in 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017；等等。
【关于药融圈】
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