阿兹夫定上市在即？新冠药概念午后暴拉

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　　6月30日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“上市药品信息”公示了真实生物阿兹夫定片的申请上市技术审评报告和说明书。

　　受消息刺激，新冠药概念午后快速拉升，拓新药业一度大涨近19%，华润双鹤、奥翔药业涨停，不过尾盘炸板。新华制药、复星医药等跟随拉升。事实上，自公布阿兹夫定可能对新冠有效以来，与之相关的概念股已多次异动。

　　国家药品监督管理局境内生产药品备案信息公示，阿兹夫定片6月29日已备案，上市许可持有人为真实生物，生产企业名称由北京协和药厂变更为河南真实生物科技有限公司，北京协和药厂有限公司。

　　至此，可生产阿兹夫定的企业已共有五家。其中，华润双鹤、新华制药、奥翔药业这三家系与真实生物签订了相关生产协议，通过委托生产的方式参与其中。另还有北京协和药厂、真实生物，后二者系阿兹夫定在国家药品监督管理局备案登记的生产厂家。

　　又有新增的生产厂家，这也就意味着阿兹夫定的产能供应又能有所提升，多位投资者认为，这可能暗示着，阿兹夫定或作为新冠特效药即将获批上市，也是基于此，真实生物才未雨绸缪、布局产能。

　　不过，阿兹夫定生产商增加还存在着另一种可能，国家药品监督管理局官网信息显示，阿兹夫定的一项抗HIV的新适应症获批了。

　　5月25日，有媒体称阿兹夫定在完成临床试验揭盲后，正式面向全球上市。不过该消息随后被真实生物辟谣称“不属实”。

　　就在5月23日晚，君实生物曾公告，口服新冠药物VV116在一项对比PAXLOVID用于轻中度新冠肺炎早期治疗的III期注册临床研究达到方案预设的主要终点，公司将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。

　　在此之前，真实生物的阿兹夫定被市场认为是最有可能获批的首款国产新冠口服药。

　　据悉，真实生物所持有的阿兹夫定是抗艾滋病药物，于2021年获得国家药监局批准，目前新增临床试验为抗新型冠状病毒适应症。但真实生物治疗此适应症的临床试验结果尚未公开发布，此适应症尚未获得国家药监局批准。

　　4月中旬，真实生物方面发布了阿兹夫定用于抗新冠病毒的部分数据。从II期临床和一部分III期临床的结果看，阿兹夫定核酸转阴时间为3-4天，平均用药时间为6-7天，平均出院时间为9天。重症与轻症治疗效果类似，对使用其它药物无效的患者同样有效，而且不像Paxlovid需要在感染新冠的早期服用。

　　其后，新华制药和华润双鹤均先后发布了同真实生物进行战略合作的公告，新华制药也因此收获了连续11个涨停。

　　虽然真实生物为非上市企业，但阿兹夫定产业链中包括多家上市公司。据此前的新冠药物专家会议内容，阿兹夫定制剂利润10%左右，原料药、中间体占30%，销售3%，流通5%，海外代理利润率高。

　　相关标的：新华制药，制剂生产预期+海外代理预期；拓新药业，4月已供货真实生物，产能5万吨/年，对应1.4-1.5亿人次的药；奥翔药业，制剂+原材料供应；华润双鹤，制剂生产+销售。

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责任编辑：杨红卜