诺诚健华(09969)：国家药监局受理TAFASITAMAB与来那度胺联合治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成年患者的生物制品许可申请|许可_新浪财经

诺诚健华(09969)发布公告，国家药品监督管理局药品审评中心已受理并优先审评tafasitamab(一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化细胞溶解免疫疗法)与来那度胺联合治疗不适合作自体干细胞移植的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的成年患者的生物制品许可申请。

这项BLA获得受理的依据是一项单臂、开放性、多中心的II期研究的积极结果，旨在评估tafasitamab联合来那度胺治疗复发或难治DLBCL患者的安全性及有效性。该研究已成功达到主要终点。该研究的详细结果已在2024年欧洲血液学协会年会上发表。截至2024年1月29日的数据显示，独立审查委员会评估的客观缓解率为73.1%，其中32.7%的患者达到完全缓解，40.4%的患者达到部分缓解。研究人员评估的ORR为69.2%，其中34.6%的患者达到CR，34.6%的患者达到PR。

Tafasitamab加来那度胺联合疗法已获准于香港治疗符合条件的DLBCL患者。此外，根据博鰲乐城国际医疗旅游先行区及粤港澳大湾区的先行项目， tafasitamab联合来那度胺的处方在瑞金海南医院及广东祈福医院为符合条件的 DLBCL患者给药。

Tafasitamab已经获得美国食品药品监督管理局加速批准以及欧洲药品管理局有条件批准与来那度胺联合治疗不符合ASCT条件的复发或难治DLBCL成人患者。

DLBCL是非霍奇金淋巴瘤中最常见的一种类型，其全球发病率占NHL 的3l%至34%。在中国，DLBCL占所有NHL的45.8%。