6月3日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示，诺诚健华(09969)申报的注射用坦昔妥单抗(tafasitamab)拟纳入优先审评，针对适应症为联合来那度胺用于治疗复发或难治性且不适合自体干细胞移植(ASCT)的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。坦昔妥单抗是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体。
据悉，坦昔妥单抗此前已获美国FDA以及欧洲药品管理局(EMA)批准，与来那度胺联合治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性DLBCL患者。坦昔妥单抗治疗方案此前已经在中国香港地区获批上市，并在海南博鳌和粤港澳大湾区获批使用并分别在两地先行区的医院开出首方，用于治疗DLBCL患者。
根据诺诚健华此前新闻稿介绍，坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发/难治性DLBCL注册临床试验在中国完成患者入组，预计2024年第二季度递交BLA(生物制品上市许可申请)。
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